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Studio di CM4620 per ridurre la gravità della pancreatite dovuta all'asparaginasi

2 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: studio di fase I/II su CM4620 per ridurre la gravità della pancreatite dovuta all'asparaginasi

Questo è uno studio clinico di fase I/II che valuta la tollerabilità e l'efficacia di CM4620 in bambini e giovani adulti con pancreatite acuta causata da asparaginasi. Sarà determinata la tollerabilità di CM4620 quando somministrato a pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea. Sarà stimata l'efficacia nel ridurre la gravità della pancreatite.

Obiettivi primari

Valutare la sicurezza della somministrazione di CM4620 in bambini e giovani adulti con pancreatite associata ad asparaginasi (AAP).

Profilare le tossicità dose-limitanti e le risposte dei pazienti trattati nella fase di determinazione della dose.

Per stimare l'efficacia di CM4620 per prevenire pseudocisti o pancreatite necrotizzante nei bambini con AAP.

Obiettivi secondari

Per determinare l'effetto di CM4620 sull'incidenza di pancreatite grave

Per determinare l'effetto di CM4620 sull'incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di sicurezza ed efficacia in aperto con confronto della tossicità con una popolazione di controllo storica (TOTXVI). Saranno arruolate 3 coorti di pazienti e la dose per ciascuna coorte sarà determinata in base alle tossicità sperimentate nelle coorti in corso e precedenti.

Verranno arruolati inizialmente 9 pazienti (coorte 1) che riceveranno il livello di dose 1 e monitorati per la tossicità. Se la terapia è ben tollerata, 6 pazienti (coorte 2) saranno trattati al livello di dose 2. Il successivo arruolamento di 9 pazienti (coorte 3) avverrà al livello di dose 1 o 2 in base alla tollerabilità. Il design della tastiera verrà utilizzato per determinare il dosaggio per le coorti 2 e 3. Ulteriori pazienti saranno arruolati alla dose raccomandata di fase II (RP2D) fino a quando un totale di 24 pazienti non saranno stati trattati con quella dose, compresi quelli trattati durante la dose- fase di ritrovamento.

CM4620 verrà somministrato nei giorni 1-4 come infusione endovenosa a partire da 36 ore dall'inizio del dolore addominale associato a pancreatite acuta ed entro 8 ore dall'arruolamento. Per i pazienti con dolore addominale precedente o in quelli incapaci di comunicare la posizione/caratteristica del dolore, un cambiamento nella caratteristica del dolore o nuovi risultati di elevazione/imaging enzimatico dopo studi precedentemente normali determineranno i tempi di insorgenza della pancreatite.

I pazienti saranno seguiti per circa 4 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jessica Bell, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta con aumento dell'amilasi O della lipasi ≥ 3 volte il limite superiore del normale E almeno 1 di: dolore addominale coerente con pancreatite acuta O reperti di imaging coerenti con pancreatite acuta.
  • Ricezione di qualsiasi forma di asparaginasi nei 35 giorni precedenti.
  • Paziente con leucemia linfoblastica acuta/linfoma di età <22 anni in terapia con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso episodio di pancreatite.
  • QTc al basale > 450 msec.
  • Creatinina > 3 volte il limite superiore della norma per l'età o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma per l'età senza evidenza di infiltrato leucemico o emolisi.
  • Ricevuta di un altro agente sperimentale nei 7 giorni precedenti.
  • Storia di allergia alle uova o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di CM4620.
  • Test di gravidanza o allattamento positivi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento. I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per almeno dodici mesi dopo il completamento della terapia.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CM4620

Fase I:

I pazienti della coorte 1 ricevono CM4620 IV al livello di dose 1 nei giorni 1-4. I pazienti della coorte 2 ricevono CM4620 IV al livello di dose 2 nei giorni 1-4. I pazienti della coorte 3 ricevono CM4620 EV al livello di dose 1 o 2 nei giorni 1-4

Fase II:

I pazienti riceveranno CM4620 EV nei giorni 1-4 alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) come determinato nella Fase I.
Droga: CM4620
IV
Altri nomi:
  • CM4620-IE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di grado 3-5 CTCAE
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla ricezione del farmaco
Sicurezza dei farmaci che misura il numero di eventi di grado 3-5 CTCAE
Entro 28 giorni dalla ricezione del farmaco
Risposte a CM4620
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo l'ingresso nello studio.
Valuteremo il tasso di necrosi pancreatica o formazione di pseudocisti utilizzando l'imaging radiografico
28-35 giorni dopo l'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di CM4620 misurato dai livelli di enzimi pancreatici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ingresso nello studio
Pancreatite misurata dai livelli degli enzimi pancreatici
72 ore dopo l'ingresso nello studio
Effetto di CM4620: Necrosi
Lasso di tempo: 28-35 giorni dall'ingresso nello studio
Necrosi misurata dai livelli degli enzimi pancreatici
28-35 giorni dall'ingresso nello studio
Effetto di CM4620: pseudocisti
Lasso di tempo: 28-35 giorni dall'ingresso nello studio
Pseudocisti misurata dai livelli di enzimi pancreatici
28-35 giorni dall'ingresso nello studio
Effetto di CM4620: Incidenza di SIRS
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'ingresso nello studio
Presenza o assenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica
48-72 ore dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

CalciMedica, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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