Badanie CM4620 w celu zmniejszenia ciężkości zapalenia trzustki spowodowanego asparaginazą
CRSPA: Badanie I/II fazy CM4620 w celu zmniejszenia ciężkości zapalenia trzustki spowodowanego asparaginazą
Jest to badanie kliniczne fazy I/II oceniające tolerancję i skuteczność CM4620 u dzieci i młodych dorosłych z ostrym zapaleniem trzustki wywołanym przez asparaginazę. Zostanie określona tolerancja CM4620 przy podawaniu pacjentom otrzymującym chemioterapię pierwszego rzutu. Oszacowana zostanie skuteczność w zmniejszaniu ciężkości zapalenia trzustki.
Główne cele
Ocena bezpieczeństwa podawania CM4620 dzieciom i młodym dorosłym z zapaleniem trzustki związanym z asparaginazą (AAP).
Profilowanie toksyczności ograniczających dawkę i odpowiedzi pacjentów leczonych w fazie ustalania dawki.
Ocena skuteczności CM4620 w zapobieganiu torbieli rzekomej lub martwiczemu zapaleniu trzustki u dzieci z AAP.
Cele drugorzędne
Określenie wpływu CM4620 na częstość występowania ciężkiego zapalenia trzustki
Aby określić wpływ CM4620 na częstość występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności z porównaniem toksyczności z historyczną populacją kontrolną (TOTXVI). Zostaną włączone 3 kohorty pacjentów, a dawka dla każdej kohorty zostanie określona na podstawie toksyczności doświadczanej w kohortach trwających i poprzednich.
Wstępnie włączonych zostanie 9 pacjentów (kohorta 1), którzy otrzymają poziom dawki 1 i będą monitorowani pod kątem toksyczności. Jeśli terapia jest dobrze tolerowana, 6 pacjentów (kohorta 2) będzie leczonych dawką na poziomie 2. Późniejsza rekrutacja 9 pacjentów (kohorta 3) będzie na poziomie dawki 1 lub 2 w zależności od tolerancji. Projekt klawiatury zostanie wykorzystany do określenia dawkowania dla kohort 2 i 3. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do podawania zalecanej dawki fazy II (RP2D), aż w sumie 24 pacjentów będzie leczonych tą dawką, w tym wszyscy leczeni podczas dawki- faza znajdowania.
CM4620 będzie podawany w dniach 1-4 jako wlew dożylny rozpoczynający się w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu brzucha związanego z ostrym zapaleniem trzustki iw ciągu 8 godzin od rejestracji. W przypadku pacjentów z wcześniejszym bólem brzucha lub u tych, którzy nie są w stanie podać lokalizacji/charakterystyki swojego bólu, zmiana w charakterystyce bólu lub nowe wyniki podwyższenia enzymów/obrazowania po wcześniejszych prawidłowych badaniach określą czas wystąpienia zapalenia trzustki.
Pacjenci będą obserwowani przez około 4 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seth E. Karol, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Bell, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 704-384-1900
- E-mail: jbell@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- Jessica Bell, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Robin Morris, MD
- Numer telefonu: 513-636-2047
- E-mail: Robin.morris@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Seth E. Karol, MD
-
Kontakt:
- Seth E. Karol, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie trzustki ze zwiększoną aktywnością amylazy LUB lipazy ≥ 3x powyżej górnej granicy normy ORAZ co najmniej 1 z następujących: ból brzucha odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki LUB wyniki badań obrazowych odpowiadające ostremu zapaleniu trzustki.
- Otrzymanie dowolnej formy asparaginazy w ciągu ostatnich 35 dni.
- Pacjent z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem w wieku < 22 lat otrzymujący terapię z zamiarem wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy epizod zapalenia trzustki.
- QTc na początku badania > 450 ms.
- Kreatynina > 3x górna granica normy dla wieku lub bilirubina całkowita > 3x górna granica normy dla wieku bez cech nacieku białaczkowego lub hemolizy.
- Otrzymanie innego agenta badawczego w ciągu ostatnich 7 dni.
- Historia alergii na jaja lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CM4620.
- Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej dwanaście miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CM4620
Faza I: Pacjenci z kohorty 1 otrzymują CM4620 IV w dawce na poziomie 1 w dniach 1-4. Pacjenci z kohorty 2 otrzymują CM4620 IV w dawce na poziomie 2 w dniach 1-4. Pacjenci z kohorty 3 otrzymują CM4620 dożylnie w dawkach na poziomie 1 lub 2 w dniach 1-4 Etap II: Pacjenci otrzymają CM4620 IV w dniach 1-4 w zalecanej dawce fazy II (RP2D) określonej w fazie I. |
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń stopnia 3-5 wg CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od otrzymania leku
|
Bezpieczeństwo leków mierzące liczbę zdarzeń stopnia 3-5 CTCAE
|
W ciągu 28 dni od otrzymania leku
|
|
Odpowiedzi na CM4620
Ramy czasowe: 28-35 dni po rozpoczęciu badania.
|
Ocenimy tempo martwicy trzustki lub powstawania torbieli rzekomych za pomocą zdjęć rentgenowskich
|
28-35 dni po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CM4620 mierzony poziomami enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu badania
|
Zapalenie trzustki mierzone poziomem enzymów trzustkowych
|
72 godziny po rozpoczęciu badania
|
|
Efekt CM4620: Martwica
Ramy czasowe: 28-35 dni od rozpoczęcia badania
|
Martwica mierzona poziomami enzymów trzustkowych
|
28-35 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Wpływ CM4620: Torbiel rzekoma
Ramy czasowe: 28-35 dni od rozpoczęcia badania
|
Torbiel rzekoma mierzona poziomami enzymów trzustkowych
|
28-35 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Wpływ CM4620: Częstość występowania SIRS
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu badania
|
Obecność lub brak zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
|
48-72 godzin po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby trzustki
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zapalenie trzustki
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zegocractin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSPA
- NCI-2019-08205 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .