Estudio de CM4620 para reducir la gravedad de la pancreatitis debida a la asparaginasa
CRSPA: estudio de fase I/II de CM4620 para reducir la gravedad de la pancreatitis debida a la asparaginasa
Este es un ensayo clínico de fase I/II que evalúa la tolerabilidad y eficacia de CM4620 en niños y adultos jóvenes con pancreatitis aguda causada por asparaginasa. Se determinará la tolerabilidad de CM4620 cuando se administre a pacientes que reciben quimioterapia de primera línea. Se estimará la eficacia en la reducción de la gravedad de la pancreatitis.
Objetivos principales
Evaluar la seguridad de la administración de CM4620 en niños y adultos jóvenes con pancreatitis asociada a asparaginasa (AAP).
Perfilar las toxicidades limitantes de la dosis y las respuestas de los pacientes tratados en la fase de búsqueda de dosis.
Estimar la eficacia de CM4620 para prevenir el seudoquiste o la pancreatitis necrosante en niños con PAA.
Objetivos secundarios
Determinar el efecto de CM4620 en la incidencia de pancreatitis grave
Determinar el efecto de CM4620 sobre la incidencia del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una evaluación abierta de seguridad y eficacia con comparación de toxicidad con una población de control histórica (TOTXVI). Habrá 3 cohortes de pacientes inscritos, y la dosis para cada cohorte se determinará en función de las toxicidades experimentadas en las cohortes anteriores y en curso.
Se inscribirán 9 pacientes iniciales (cohorte 1) y recibirán el nivel de dosis 1 y se controlará la toxicidad. Si la terapia es bien tolerada, 6 pacientes (cohorte 2) serán tratados con el nivel de dosis 2. La inscripción posterior de 9 pacientes (cohorte 3) será con el nivel de dosis 1 o 2 según la tolerabilidad. El diseño del teclado se usará para determinar la dosificación para las cohortes 2 y 3. Se inscribirán pacientes adicionales a la dosis de fase II recomendada (RP2D) hasta que un total de 24 pacientes hayan sido tratados con esa dosis, incluidos los tratados durante la dosis. fase de búsqueda.
CM4620 se administrará los días 1 a 4 como una infusión IV que comenzará dentro de las 36 horas posteriores al inicio del dolor abdominal asociado con pancreatitis aguda y dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción. Para pacientes con dolor abdominal previo o en aquellos que no pueden comunicar la ubicación/característica de su dolor, un cambio en la característica del dolor o una nueva elevación de enzimas/hallazgos de imágenes después de estudios previamente normales determinará el momento de aparición de la pancreatitis.
Los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 4 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seth E. Karol, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
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Contacto:
- Jessica Bell, MD
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Contacto:
- Número de teléfono: 704-384-1900
- Correo electrónico: jbell@novanthealth.org
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Investigador principal:
- Jessica Bell, MD
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Robin Morris, MD
- Número de teléfono: 513-636-2047
- Correo electrónico: Robin.morris@cchmc.org
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Investigador principal:
- Seth E. Karol, MD
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Contacto:
- Seth E. Karol, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda con elevación de amilasa O lipasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal Y al menos 1 de: dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda O hallazgos de imagen compatibles con pancreatitis aguda.
- Recepción de cualquier forma de asparaginasa dentro de los 35 días anteriores.
- Paciente con leucemia linfoblástica aguda/linfoma < 22 años que recibe tratamiento con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Episodio previo de pancreatitis.
- QTc al inicio > 450 mseg.
- Creatinina > 3 veces el límite superior normal para la edad o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal para la edad sin evidencia de infiltrado leucémico o hemólisis.
- Recepción de otro agente en investigación dentro de los 7 días anteriores.
- Antecedentes de alergia a los huevos o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de CM4620.
- Prueba de embarazo o lactancia positiva. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción. Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos doce meses después de finalizar la terapia.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CM4620
Fase I: Los pacientes de la cohorte 1 reciben CM4620 IV en el nivel de dosis 1 los días 1 a 4. Los pacientes de la cohorte 2 reciben CM4620 IV en el nivel de dosis 2 en los días 1-4. Los pacientes de la cohorte 3 reciben CM4620 IV en el nivel de dosis 1 o 2 en los días 1 a 4 Fase II: Los pacientes recibirán CM4620 IV en los días 1 a 4 a la dosis recomendada de la Fase II (RP2D) según lo determinado en la Fase I. |
IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de grado 3-5 de CTCAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de haber recibido el medicamento
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Seguridad de los medicamentos midiendo el número de eventos CTCAE grado 3-5
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Dentro de los 28 días de haber recibido el medicamento
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Respuestas a CM4620
Periodo de tiempo: 28-35 días después del ingreso al estudio.
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Evaluaremos la tasa de necrosis pancreática o formación de seudoquistes utilizando imágenes radiográficas.
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28-35 días después del ingreso al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de CM4620 medido por los niveles de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso al estudio
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Pancreatitis medida por los niveles de enzimas pancreáticas
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72 horas después del ingreso al estudio
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Efecto de CM4620: Necrosis
Periodo de tiempo: 28-35 días desde el ingreso al estudio
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Necrosis medida por los niveles de enzimas pancreáticas
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28-35 días desde el ingreso al estudio
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Efecto de CM4620: Pseudoquiste
Periodo de tiempo: 28-35 días desde el ingreso al estudio
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Pseudoquiste medido por los niveles de enzimas pancreáticas
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28-35 días desde el ingreso al estudio
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Efecto de CM4620: Incidencia de SIRS
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del ingreso al estudio
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Presencia o ausencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
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48-72 horas después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Pancreatitis
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- zeguocractina
Otros números de identificación del estudio
- CRSPA
- NCI-2019-08205 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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