Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CM4620 om de ernst van pancreatitis als gevolg van asparaginase te verminderen

2 juni 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Fase I/II-studie van CM4620 om de ernst van pancreatitis als gevolg van asparaginase te verminderen

Dit is een klinische fase I/II-studie die de verdraagbaarheid en werkzaamheid van CM4620 beoordeelt bij kinderen en jonge volwassenen met acute pancreatitis veroorzaakt door asparaginase. De verdraagbaarheid van CM4620 bij toediening aan patiënten die eerstelijns chemotherapie krijgen, zal worden bepaald. De effectiviteit bij het verminderen van de ernst van pancreatitis zal worden geschat.

Primaire doelen

Om de veiligheid van CM4620-toediening bij kinderen en jonge volwassenen met asparaginase-geassocieerde pancreatitis (AAP) te beoordelen.

Dosisbeperkende toxiciteiten en reacties van de behandelde patiënten in de dosisbepalingsfase profileren.

Om de werkzaamheid van CM4620 te schatten om pseudocyste of necrotiserende pancreatitis bij kinderen met AAP te voorkomen.

Secundaire doelstellingen

Om het effect van CM4620 op de incidentie van ernstige pancreatitis te bepalen

Om het effect van CM4620 op de incidentie van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie met vergelijking van toxiciteit met een historische controlepopulatie (TOTXVI). Er zullen 3 patiëntencohorten worden ingeschreven en de dosis voor elk cohort zal worden bepaald op basis van de toxiciteit die wordt ervaren in de lopende en eerdere cohorten.

Een eerste 9 patiënten (cohort 1) zullen worden ingeschreven en zullen dosisniveau 1 krijgen en worden gecontroleerd op toxiciteit. Als de therapie goed wordt verdragen, zullen 6 patiënten (cohort 2) worden behandeld op dosisniveau 2. Daaropvolgend worden 9 patiënten (cohort 3) opgenomen in dosisniveau 1 of 2 op basis van verdraagbaarheid. Het ontwerp van het toetsenbord zal worden gebruikt om de dosering voor cohort 2 en 3 te bepalen. Er zullen extra patiënten worden ingeschreven met de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) totdat in totaal 24 patiënten met die dosis zijn behandeld, inclusief alle patiënten die tijdens de dosis zijn behandeld. fase vinden.

CM4620 zal dagen 1-4 worden gegeven als een intraveneuze infusie die begint binnen 36 uur na het begin van acute pancreatitis-geassocieerde buikpijn en binnen 8 uur na inschrijving. Voor patiënten met eerdere buikpijn of patiënten die de locatie/kenmerk van hun pijn niet kunnen communiceren, zal een verandering in het kenmerk van de pijn of nieuwe enzymverhoging/beeldvormingsbevindingen na voorheen normale onderzoeken het tijdstip van aanvang van pancreatitis bepalen.

Patiënten zullen gedurende ongeveer 4 maanden na de behandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Contact:
          • Jessica Bell, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute pancreatitis met verhoging van amylase OF lipase ≥ 3x de bovengrens van normaal EN ten minste 1 van: buikpijn die past bij acute pancreatitis OF beeldvormingsbevindingen die passen bij acute pancreatitis.
  • Ontvangst van enige vorm van asparaginase binnen de voorafgaande 35 dagen.
  • Patiënt met acute lymfatische leukemie/lymfoom leeftijd < 22 jaar die een in opzet curatieve therapie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere episode van pancreatitis.
  • QTc bij baseline > 450 msec.
  • Creatinine > 3x de bovengrens van normaal voor leeftijd of totaal bilirubine > 3x de bovengrens voor normaal voor leeftijd zonder bewijs van leukemie-infiltraat of hemolyse.
  • Ontvangst van een andere onderzoeksagent binnen de voorgaande 7 dagen.
  • Geschiedenis van allergie voor eieren of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van CM4620.
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste twaalf maanden na voltooiing van de therapie.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM4620-behandeling

Fase l:

Cohort 1-patiënten krijgen CM4620 IV op dosisniveau 1 op dag 1-4. Cohort 2-patiënten krijgen CM4620 IV op dosisniveau 2 op dag 1-4. Cohort 3-patiënten krijgen CM4620 IV op ofwel dosisniveau 1 of 2 op dag 1-4

Fase II:

Patiënten krijgen CM4620 IV op dag 1-4 in de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) zoals bepaald in fase I.
Geneesmiddel: CM4620
IV
Andere namen:
  • CM4620-IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal CTCAE graad 3-5 evenementen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na ontvangst van de medicatie
Geneesmiddelveiligheid meet het aantal CTCAE-graad 3-5-gebeurtenissen
Binnen 28 dagen na ontvangst van de medicatie
Reacties op CM4620
Tijdsspanne: 28-35 dagen na binnenkomst in de studie.
We zullen de snelheid van pancreasnecrose of pseudocystevorming evalueren met behulp van radiografische beeldvorming
28-35 dagen na binnenkomst in de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van CM4620 gemeten door niveaus van pancreasenzymen
Tijdsspanne: 72 uur na binnenkomst in de studie
Pancreatitis gemeten door niveaus van pancreasenzymen
72 uur na binnenkomst in de studie
Effect van CM4620: necrose
Tijdsspanne: 28-35 dagen vanaf het begin van de studie
Necrose gemeten door niveaus van pancreasenzymen
28-35 dagen vanaf het begin van de studie
Effect van CM4620: Pseudocyst
Tijdsspanne: 28-35 dagen vanaf het begin van de studie
Pseudocyst gemeten door niveaus van pancreasenzymen
28-35 dagen vanaf het begin van de studie
Effect van CM4620: incidentie van SIRS
Tijdsspanne: 48-72 uur na binnenkomst in de studie
Aanwezigheid of afwezigheid van systemisch inflammatoir responssyndroom
48-72 uur na binnenkomst in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

CalciMedica, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren