Исследование CM4620 для снижения тяжести панкреатита, вызванного аспарагиназой
CRSPA: Фаза I/II исследования CM4620 для снижения тяжести панкреатита, вызванного аспарагиназой
Это клиническое исследование фазы I/II, оценивающее переносимость и эффективность СМ4620 у детей и молодых людей с острым панкреатитом, вызванным аспарагиназой. Будет определена переносимость CM4620 при назначении пациентам, получающим передовую химиотерапию. Будет оценена эффективность в снижении тяжести панкреатита.
Основные цели
Оценить безопасность введения CM4620 у детей и молодых людей с панкреатитом, ассоциированным с аспарагиназой (ААП).
Профилировать ограничивающую дозу токсичность и ответы пациентов, получавших лечение на этапе подбора дозы.
Оценить эффективность CM4620 для профилактики псевдокистозного или некротизирующего панкреатита у детей с ААП.
Второстепенные цели
Определить влияние CM4620 на заболеваемость тяжелым панкреатитом.
Определить влияние CM4620 на частоту возникновения синдрома системной воспалительной реакции (SIRS).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытая оценка безопасности и эффективности со сравнением токсичности с исторической контрольной популяцией (TOTXVI). Будет зарегистрировано 3 когорты пациентов, и доза для каждой когорты будет определяться на основе токсичности, наблюдаемой в текущей и предыдущей когортах.
Первоначальные 9 пациентов (когорта 1) будут зарегистрированы и будут получать уровень дозы 1 и контролироваться на предмет токсичности. Если терапия хорошо переносится, 6 пациентов (группа 2) будут получать лечение на уровне дозы 2. Последующие зачисления 9 пациентов (группа 3) будут получать уровень дозы 1 или 2 в зависимости от переносимости. Дизайн клавиатуры будет использоваться для определения дозирования для когорт 2 и 3. Дополнительные пациенты будут включены в рекомендованную дозу фазы II (RP2D) до тех пор, пока в общей сложности 24 пациента не будут пролечены этой дозой, включая всех, получавших лечение в течение дозы. фаза нахождения.
CM4620 будет вводиться в течение 1-4 дней в виде внутривенной инфузии, начиная с 36 часов после появления боли в животе, связанной с острым панкреатитом, и в течение 8 часов после включения в исследование. Для пациентов с болью в животе в анамнезе или для тех, кто не может сообщить о локализации/характеристике своей боли, изменение характеристик боли или новое повышение уровня ферментов/результаты визуализации после ранее нормальных исследований будут определять время начала панкреатита.
Пациенты будут наблюдаться в течение примерно 4 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seth E. Karol, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
-
Контакт:
- Jessica Bell, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 704-384-1900
- Электронная почта: jbell@novanthealth.org
-
Главный следователь:
- Jessica Bell, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Robin Morris, MD
- Номер телефона: 513-636-2047
- Электронная почта: Robin.morris@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Seth E. Karol, MD
-
Контакт:
- Seth E. Karol, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый панкреатит с повышением уровня амилазы ИЛИ липазы в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы И по крайней мере 1 из следующих признаков: боль в животе, соответствующая острому панкреатиту, ИЛИ данные визуализации, соответствующие острому панкреатиту.
- Получение любой формы аспарагиназы в течение предшествующих 35 дней.
- Пациент с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой в возрасте < 22 лет, получающий лечебную терапию.
Критерий исключения:
- Предшествующий эпизод панкреатита.
- QTc на исходном уровне> 450 мс.
- Креатинин > 3x верхней границы нормы для возраста или общий билирубин > 3x верхней границы нормы для возраста без признаков лейкемического инфильтрата или гемолиза.
- Получение другого исследуемого агента в течение предшествующих 7 дней.
- История аллергии на яйца или известная гиперчувствительность к любому компоненту CM4620.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до зачисления. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение не менее двенадцати месяцев после завершения терапии.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM4620 Лечение
Фаза I: Пациенты группы 1 получают CM4620 внутривенно в дозе 1 в дни 1-4. Пациенты группы 2 получают CM4620 внутривенно на уровне дозы 2 в дни 1-4. Пациенты из когорты 3 получают CM4620 в/в в дозе 1 или 2 в дни 1-4. Фаза II: Пациенты будут получать CM4620 внутривенно в дни 1-4 в дозе, рекомендованной для фазы II (RP2D), как определено в фазе I. |
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий 3-5 степени CTCAE
Временное ограничение: В течение 28 дней после приема препарата
|
Безопасность лекарственных средств, измеряемая количеством событий 3-5 степени CTCAE
|
В течение 28 дней после приема препарата
|
|
Ответы на CM4620
Временное ограничение: 28-35 дней после начала исследования.
|
Мы оценим скорость образования панкреонекроза или псевдокисты с помощью рентгенографии.
|
28-35 дней после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект CM4620, измеренный по уровням ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 72 часа после начала исследования
|
Панкреатит измеряется уровнем ферментов поджелудочной железы
|
Через 72 часа после начала исследования
|
|
Эффект CM4620: Некроз
Временное ограничение: 28-35 дней с момента начала исследования
|
Некроз, измеряемый уровнями ферментов поджелудочной железы
|
28-35 дней с момента начала исследования
|
|
Эффект CM4620: псевдокиста
Временное ограничение: 28-35 дней с момента начала исследования
|
Псевдокисты измеряются уровнями ферментов поджелудочной железы
|
28-35 дней с момента начала исследования
|
|
Эффект CM4620: заболеваемость SIRS
Временное ограничение: 48-72 часа после начала исследования
|
Наличие или отсутствие синдрома системной воспалительной реакции
|
48-72 часа после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Гематологические заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Панкреатит
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Зегокрактин
Другие идентификационные номера исследования
- CRSPA
- NCI-2019-08205 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .