Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM4620 for at reducere sværhedsgraden af ​​pancreatitis på grund af asparaginase

2. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Fase I/II undersøgelse af CM4620 for at reducere sværhedsgraden af ​​pancreatitis på grund af asparaginase

Dette er et fase I/II klinisk forsøg, der vurderer tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CM4620 hos børn og unge voksne med akut pancreatitis forårsaget af asparaginase. Tolerabiliteten af ​​CM4620, når det gives til patienter, der modtager frontline kemoterapi, vil blive bestemt. Effektiviteten til at reducere sværhedsgraden af ​​pancreatitis vil blive estimeret.

Primære mål

At vurdere sikkerheden ved administration af CM4620 hos børn og unge voksne med asparaginase-associeret pancreatitis (AAP).

At profilere dosisbegrænsende toksiciteter og reaktioner fra de patienter, der behandles i dosisfindingsfasen.

At vurdere effektiviteten af ​​CM4620 til at forhindre pseudocyst eller nekrotiserende pancreatitis hos børn med AAP.

Sekundære mål

For at bestemme effekten af ​​CM4620 på forekomsten af ​​alvorlig pancreatitis

For at bestemme effekten af ​​CM4620 på forekomsten af ​​Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label sikkerheds- og virkningsevaluering med sammenligning af toksicitet med en historisk kontrolpopulation (TOTXVI). Der vil være 3 kohorter af patienter tilmeldt, og dosis for hver kohorte vil blive bestemt baseret på de toksiciteter, der er oplevet i den igangværende og tidligere kohorter.

De første 9 patienter (kohorte 1) vil blive indskrevet og vil modtage dosisniveau 1 og monitoreres for toksicitet. Hvis terapien tolereres godt, vil 6 patienter (kohorte 2) blive behandlet på dosisniveau 2. Efterfølgende indskrivning af 9 patienter (kohorte 3) vil være på enten dosisniveau 1 eller 2 baseret på tolerabilitet. Tastaturdesignet vil blive brugt til at bestemme doseringen for kohorte 2 og 3. Yderligere patienter vil blive indskrevet i den anbefalede fase II dosis (RP2D), indtil i alt 24 patienter er blevet behandlet med den dosis, inklusive eventuelle behandlede under dosis- finde fase.

CM4620 vil blive givet dag 1-4 som en IV-infusion, der begynder inden for 36 timer efter debut af akut pancreatitis-associeret mavesmerter og inden for 8 timer efter tilmelding. For patienter med tidligere mavesmerter eller hos dem, der ikke er i stand til at kommunikere stedet/karakteristikken af ​​deres smerte, vil en ændring i smertens karakteristika eller nye enzymforhøjede/billeddiagnostiske fund efter tidligere normale undersøgelser bestemme tidspunktet for debut af pancreatitis.

Patienterne vil blive fulgt i omkring 4 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut pancreatitis med forhøjet amylase ELLER lipase ≥ 3x den øvre grænse for normal OG mindst 1 af: mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis ELLER billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med akut pancreatitis.
  • Modtagelse af enhver form for asparaginase inden for de foregående 35 dage.
  • Patient med akut lymfatisk leukæmi/lymfom alder < 22 år, der modtager behandling med kurativ hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode af pancreatitis.
  • QTc ved baseline > 450 msek.
  • Kreatinin > 3x den øvre grænse for normal for alder eller total bilirubin > 3x den øvre grænse for normal for alder uden tegn på leukæmiinfiltrat eller hæmolyse.
  • Modtagelse af en anden undersøgelsesagent inden for de seneste 7 dage.
  • Anamnese med allergi over for æg eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i CM4620.
  • Positiv graviditetstest eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i mindst tolv måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM4620 Behandling

Fase I:

Kohorte 1 patienter får CM4620 IV på dosisniveau 1 på dag 1-4. Kohorte 2 patienter får CM4620 IV på dosisniveau 2 på dag 1-4. Kohorte 3-patienter modtager CM4620 IV på enten dosisniveau 1 eller 2 på dag 1-4

Fase II:

Patienterne vil modtage CM4620 IV på dag 1-4 med den anbefalede fase II-dosis (RP2D) som bestemt i fase I.
Medicin: CM4620
IV
Andre navne:
  • CM4620-IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af CTCAE grad 3-5 begivenheder
Tidsramme: Inden for 28 dage efter modtagelse af medicinen
Lægemiddelsikkerhed, der måler antallet af CTCAE grad 3-5 hændelser
Inden for 28 dage efter modtagelse af medicinen
Svar til CM4620
Tidsramme: 28-35 dage efter studiestart.
Vi vil evaluere hastigheden af ​​pancreas nekrose eller pseudocystdannelse ved hjælp af røntgenbilleder
28-35 dage efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CM4620 målt ved niveauer af bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: 72 timer efter studiestart
Pancreatitis målt ved niveauer af bugspytkirtelenzymer
72 timer efter studiestart
Effekt af CM4620: Nekrose
Tidsramme: 28-35 dage fra studiestart
Nekrose målt ved niveauer af bugspytkirtelenzymer
28-35 dage fra studiestart
Effekt af CM4620: Pseudocyst
Tidsramme: 28-35 dage fra studiestart
Pseudocyst målt ved niveauer af bugspytkirtelenzymer
28-35 dage fra studiestart
Effekt af CM4620: Forekomst af SIRS
Tidsramme: 48-72 timer efter studiestart
Tilstedeværelse eller fravær af systemisk inflammatorisk respons syndrom
48-72 timer efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

CalciMedica, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med CM4620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner