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Étude du CM4620 pour réduire la gravité de la pancréatite due à l'asparaginase

2 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA : étude de phase I/II du CM4620 pour réduire la sévérité de la pancréatite due à l'asparaginase

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II évaluant la tolérance et l'efficacité du CM4620 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de pancréatite aiguë causée par l'asparaginase. La tolérabilité du CM4620 lorsqu'il est administré à des patients recevant une chimiothérapie de première intention sera déterminée. L'efficacité dans la réduction de la sévérité de la pancréatite sera estimée.

Objectifs principaux

Évaluer l'innocuité de l'administration du CM4620 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de pancréatite associée à l'asparaginase (PAA).

Établir le profil des toxicités limitant la dose et des réponses des patients traités dans la phase de recherche de dose.

Estimer l'efficacité du CM4620 pour prévenir les pseudokystes ou la pancréatite nécrosante chez les enfants atteints de PAA.

Objectifs secondaires

Déterminer l'effet du CM4620 sur l'incidence de la pancréatite sévère

Déterminer l'effet du CM4620 sur l'incidence du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation ouverte de l'innocuité et de l'efficacité avec comparaison de la toxicité à une population témoin historique (TOTXVI). Il y aura 3 cohortes de patients inscrits, et la dose pour chaque cohorte sera déterminée en fonction des toxicités rencontrées dans les cohortes en cours et précédentes.

Un premier groupe de 9 patients (cohorte 1) sera recruté et recevra le niveau de dose 1 et sera surveillé pour la toxicité. Si le traitement est bien toléré, 6 patients (cohorte 2) seront traités au niveau de dose 2. Le recrutement ultérieur de 9 patients (cohorte 3) se fera au niveau de dose 1 ou 2 en fonction de la tolérance. La conception du clavier sera utilisée pour déterminer la posologie des cohortes 2 et 3. Des patients supplémentaires seront recrutés à la dose de phase II recommandée (RP2D) jusqu'à ce qu'un total de 24 patients aient été traités à cette dose, y compris ceux qui ont été traités pendant la dose- phase de recherche.

CM4620 sera administré les jours 1 à 4 sous forme de perfusion IV commençant dans les 36 heures suivant l'apparition de douleurs abdominales associées à une pancréatite aiguë et dans les 8 heures suivant l'inscription. Pour les patients ayant des douleurs abdominales antérieures ou chez ceux incapables de communiquer l'emplacement/la caractéristique de leur douleur, un changement dans la caractéristique de la douleur ou de nouvelles découvertes d'élévation/d'imagerie enzymatique après des études précédemment normales déterminera le moment de l'apparition de la pancréatite.

Les patients seront suivis pendant environ 4 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Contact:
          • Jessica Bell, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë avec élévation de l'amylase OU de la lipase ≥ 3x la limite supérieure de la normale ET au moins 1 parmi : douleur abdominale compatible avec une pancréatite aiguë OU résultats d'imagerie compatibles avec une pancréatite aiguë.
  • Réception de toute forme d'asparaginase dans les 35 jours précédents.
  • Patient atteint de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique âgé de < 22 ans recevant un traitement à visée curative.

Critère d'exclusion:

  • Épisode antérieur de pancréatite.
  • QTc au départ > 450 msec.
  • Créatinine> 3x la limite supérieure de la normale pour l'âge ou bilirubine totale> 3x la limite supérieure de la normale pour l'âge sans signe d'infiltrat leucémique ou d'hémolyse.
  • Réception d'un autre agent expérimental dans les 7 jours précédents.
  • Antécédents d'allergie aux œufs ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du CM4620.
  • Test de grossesse positif ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant au moins douze mois après la fin du traitement.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CM4620

La phase I:

Les patients de la cohorte 1 reçoivent CM4620 IV au niveau de dose 1 les jours 1 à 4. Les patients de la cohorte 2 reçoivent CM4620 IV au niveau de dose 2 les jours 1 à 4. Les patients de la cohorte 3 reçoivent CM4620 IV au niveau de dose 1 ou 2 les jours 1 à 4

Phase II:

Les patients recevront CM4620 IV les jours 1 à 4 à la dose de phase II recommandée (RP2D) telle que déterminée en phase I.
Médicament: CM4620
IV
Autres noms:
  • CM4620-IE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements CTCAE de grade 3 à 5
Délai: Dans les 28 jours suivant la réception du médicament
Sécurité des médicaments mesurant le nombre d'événements de grade CTCAE 3-5
Dans les 28 jours suivant la réception du médicament
Réponses à CM4620
Délai: 28-35 jours après l'entrée à l'étude.
Nous évaluerons le taux de nécrose pancréatique ou de formation de pseudokystes à l'aide de l'imagerie radiographique
28-35 jours après l'entrée à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du CM4620 mesuré par les niveaux d'enzymes pancréatiques
Délai: 72 heures après l'entrée à l'étude
Pancréatite mesurée par les niveaux d'enzymes pancréatiques
72 heures après l'entrée à l'étude
Effet du CM4620 : Nécrose
Délai: 28-35 jours à compter de l'entrée à l'étude
Nécrose mesurée par les niveaux d'enzymes pancréatiques
28-35 jours à compter de l'entrée à l'étude
Effet du CM4620 : Pseudokyste
Délai: 28-35 jours à compter de l'entrée à l'étude
Pseudokyste mesuré par les niveaux d'enzymes pancréatiques
28-35 jours à compter de l'entrée à l'étude
Effet du CM4620 : Incidence du SIRS
Délai: 48-72 heures après l'entrée à l'étude
Présence ou absence de syndrome de réponse inflammatoire systémique
48-72 heures après l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

CalciMedica, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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