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Studie von CM4620 zur Verringerung der Schwere von Pankreatitis aufgrund von Asparaginase

2. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Phase-I/II-Studie zu CM4620 zur Verringerung der Schwere von Pankreatitis aufgrund von Asparaginase

Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II, die die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CM4620 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit durch Asparaginase verursachter akuter Pankreatitis untersucht. Die Verträglichkeit von CM4620 bei Verabreichung an Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten, wird bestimmt. Die Wirksamkeit bei der Verringerung der Schwere der Pankreatitis wird abgeschätzt.

Hauptziele

Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von CM4620 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Asparaginase-assoziierter Pankreatitis (AAP).

Profilierung dosislimitierender Toxizitäten und Reaktionen der in der Dosisfindungsphase behandelten Patienten.

Abschätzung der Wirksamkeit von CM4620 zur Vorbeugung von Pseudozysten oder nekrotisierender Pankreatitis bei Kindern mit AAP.

Sekundäre Ziele

Bestimmung der Wirkung von CM4620 auf das Auftreten schwerer Pankreatitis

Bestimmung der Wirkung von CM4620 auf die Inzidenz des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung mit Vergleich der Toxizität mit einer historischen Kontrollpopulation (TOTXVI). Es werden 3 Kohorten von Patienten aufgenommen, und die Dosis für jede Kohorte wird basierend auf den Toxizitäten bestimmt, die in den laufenden und früheren Kohorten aufgetreten sind.

Zunächst werden 9 Patienten (Kohorte 1) aufgenommen und erhalten die Dosisstufe 1 und werden auf Toxizität überwacht. Wenn die Therapie gut vertragen wird, werden 6 Patienten (Kohorte 2) mit Dosisstufe 2 behandelt. Die nachfolgende Aufnahme von 9 Patienten (Kohorte 3) erfolgt je nach Verträglichkeit entweder mit Dosisstufe 1 oder 2. Das Tastaturdesign wird verwendet, um die Dosierung für die Kohorten 2 und 3 zu bestimmen. Weitere Patienten werden mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) aufgenommen, bis insgesamt 24 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, einschließlich aller Patienten, die während der Dosis behandelt wurden. Findungsphase.

CM4620 wird an den Tagen 1-4 als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der mit akuter Pankreatitis verbundenen Bauchschmerzen und innerhalb von 8 Stunden nach der Registrierung. Bei Patienten mit früheren Bauchschmerzen oder bei Patienten, die den Ort/die Charakteristik ihrer Schmerzen nicht mitteilen können, wird eine Veränderung der Charakteristik der Schmerzen oder neue Enzymerhöhungen/Bildgebungsbefunde nach zuvor normalen Studien den Zeitpunkt des Beginns der Pankreatitis bestimmen.

Die Patienten werden nach der Behandlung etwa 4 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis mit Anstieg der Amylase ODER der Lipase ≥ 3x der Obergrenze des Normalwertes UND mindestens 1 von: Bauchschmerzen entsprechend einer akuten Pankreatitis ODER bildgebende Befunde entsprechend einer akuten Pankreatitis.
  • Erhalt jeglicher Form von Asparaginase innerhalb der letzten 35 Tage.
  • Patient mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom im Alter von < 22 Jahren, der eine Therapie mit kurativer Absicht erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Episode einer Pankreatitis.
  • QTc zu Studienbeginn > 450 ms.
  • Kreatinin > 3x die obere Grenze des Alters oder Gesamtbilirubin > 3x die obere Grenze des Alters ohne Anzeichen eines leukämischen Infiltrats oder einer Hämolyse.
  • Erhalt eines anderen Untersuchungsbeauftragten innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eier oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von CM4620.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens zwölf Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM4620-Behandlung

Phase I:

Patienten der Kohorte 1 erhalten CM4620 IV in Dosisstufe 1 an den Tagen 1-4. Patienten der Kohorte 2 erhalten CM4620 IV in Dosisstufe 2 an den Tagen 1-4. Patienten der Kohorte 3 erhalten CM4620 IV an den Tagen 1-4 entweder in Dosisstufe 1 oder 2

Phase II:

Die Patienten erhalten CM4620 IV an den Tagen 1-4 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), wie in Phase I bestimmt.
Arzneimittel: CM4620
IV
Andere Namen:
  • CM4620-IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der CTCAE-Ereignisse der Grade 3-5
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Medikaments
Arzneimittelsicherheit, die die Anzahl der CTCAE-Ereignisse der Grade 3–5 misst
Innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Medikaments
Antworten auf CM4620
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Studieneintritt.
Wir werden die Rate der Pankreasnekrose oder Pseudozystenbildung mithilfe von Röntgenaufnahmen beurteilen
28-35 Tage nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von CM4620, gemessen an den Spiegeln von Pankreasenzymen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneintritt
Pankreatitis, gemessen an den Spiegeln der Pankreasenzyme
72 Stunden nach Studieneintritt
Wirkung von CM4620: Nekrose
Zeitfenster: 28-35 Tage ab Studieneintritt
Nekrose, gemessen an den Spiegeln von Pankreasenzymen
28-35 Tage ab Studieneintritt
Wirkung von CM4620: Pseudozyste
Zeitfenster: 28-35 Tage ab Studieneintritt
Pseudozyste, gemessen an den Spiegeln der Pankreasenzyme
28-35 Tage ab Studieneintritt
Wirkung von CM4620: Auftreten von SIRS
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Studieneintritt
Vorhandensein oder Fehlen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
48-72 Stunden nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

CalciMedica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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