Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM4620:n tutkimus asparaginaasin aiheuttaman haimatulehduksen vaikeusasteen vähentämiseksi

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: CM4620:n vaiheen I/II tutkimus asparaginaasin aiheuttaman haimatulehduksen vaikeusasteen vähentämiseksi

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM4620:n siedettävyyttä ja tehoa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on asparaginaasin aiheuttama akuutti haimatulehdus. CM4620:n siedettävyys, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat etulinjan kemoterapiaa, määritetään. Tehokkuus haimatulehduksen vaikeusasteen vähentämisessä arvioidaan.

Ensisijaiset tavoitteet

Arvioida CM4620:n annon turvallisuutta lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on asparaginaasiin liittyvä haimatulehdus (AAP).

Profiloida annosta rajoittavia toksisuuksia ja hoitovasteita potilaille, joita hoidetaan annoksenmääritysvaiheessa.

Arvioida CM4620:n tehoa pseudokystan tai nekrotisoivan haimatulehduksen ehkäisyssä lapsilla, joilla on AAP.

Toissijaiset tavoitteet

CM4620:n vaikutuksen määrittäminen vaikean haimatulehduksen ilmaantuvuuteen

Määrittää CM4620:n vaikutusta systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin turvallisuus- ja tehoarviointi, jossa toksisuutta verrataan historialliseen kontrollipopulaatioon (TOTXVI). Mukaan otetaan 3 potilasryhmää, ja kunkin kohortin annos määritetään meneillään olevissa ja aiemmissa kohortteissa kohorttujen toksisuuksien perusteella.

Ensimmäiset 9 potilasta (kohortti 1) otetaan mukaan ja saavat annostason 1 ja niitä seurataan toksisuuden varalta. Jos hoito on hyvin siedetty, 6 potilasta (kohortti 2) hoidetaan annostasolla 2. Myöhemmin 9 potilasta (kohortti 3) otetaan mukaan joko annostasolla 1 tai 2 siedettävyyden perusteella. Näppäimistön suunnittelua käytetään kohorttien 2 ja 3 annostelun määrittämiseen. Lisää potilaita otetaan mukaan suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D), kunnes yhteensä 24 potilasta on hoidettu tällä annoksella, mukaan lukien kaikki annoksen aikana hoidetut. etsintävaihe.

CM4620 annetaan päivinä 1–4 suonensisäisenä infuusiona, joka alkaa 36 tunnin sisällä akuutin haimatulehdukseen liittyvän vatsakivun alkamisesta ja 8 tunnin sisällä rekisteröinnistä. Potilaille, joilla on aiempaa vatsakipua tai jotka eivät pysty kertomaan kipunsa sijaintia/ominaisuuksia, muutos kivun ominaispiirteissä tai uudet entsyymipitoisuudet/kuvauslöydökset aikaisempien normaaleiden tutkimusten jälkeen määräävät haimatulehduksen alkamisajankohdan.

Potilaita seurataan noin 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Bell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Seth E. Karol, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti haimatulehdus, jossa amylaasi-TAI lipaasipitoisuus on kohonnut ≥ 3x normaalin ylärajaan verrattuna JA vähintään yksi seuraavista: akuutin haimatulehduksen mukainen vatsakipu TAI akuutin haimatulehduksen mukaiset kuvantamislöydökset.
  • Kaikenlaisen asparaginaasin vastaanotto edellisten 35 päivän aikana.
  • Potilas, jolla on akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, ikä < 22 vuotta, saa hoitoa parantavalla tarkoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi haimatulehdus.
  • QTc lähtötilanteessa > 450 ms.
  • Kreatiniini > 3x iän normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 3x iän normaalin yläraja ilman merkkejä leukemisesta infiltraatista tai hemolyysistä.
  • Toisen tutkimusagentin kuitti edellisten 7 päivän aikana.
  • Aiempi allergia munalle tai tunnettu yliherkkyys jollekin CM4620:n aineosalle.
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM4620 Hoito

Vaihe I:

Kohortin 1 potilaat saavat CM4620 IV:tä annostasolla 1 päivinä 1-4. Kohortin 2 potilaat saavat CM4620 IV:tä annostasolla 2 päivinä 1-4. Kohortin 3 potilaat saavat CM4620 IV joko annostasolla 1 tai 2 päivinä 1-4

Vaihe II:

Potilaat saavat CM4620 IV:ää päivinä 1–4 suositellulla faasin II annoksella (RP2D), joka on määritetty vaiheessa I.
Lääke: CM4620
IV
Muut nimet:
  • CM4620-IE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-luokkien 3-5 tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa lääkkeen vastaanottamisesta
Lääketurvallisuus mittaa CTCAE-asteiden 3-5 tapahtumien määrää
28 päivän kuluessa lääkkeen vastaanottamisesta
Vastaukset numeroon CM4620
Aikaikkuna: 28-35 päivää opiskelun jälkeen.
Arvioimme haiman nekroosin tai pseudokystan muodostumisen nopeutta radiografisen kuvantamisen avulla
28-35 päivää opiskelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM4620:n vaikutus haimaentsyymitasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia opiskelun jälkeen
Haimatulehdus mitataan haiman entsyymien tasoilla
72 tuntia opiskelun jälkeen
CM4620:n vaikutus: nekroosi
Aikaikkuna: 28-35 päivää opintojen aloittamisesta
Nekroosi mitataan haiman entsyymien tasoilla
28-35 päivää opintojen aloittamisesta
CM4620:n vaikutus: Pseudocyst
Aikaikkuna: 28-35 päivää opintojen aloittamisesta
Pseudokysta mitattuna haiman entsyymien tasoilla
28-35 päivää opintojen aloittamisesta
CM4620:n vaikutus: SIRS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 48-72 tuntia opiskelun jälkeen
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän esiintyminen tai puuttuminen
48-72 tuntia opiskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

CalciMedica, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa