아스파라기나제에 의한 췌장염의 중증도 감소를 위한 CM4620 연구
CRSPA: 아스파라기나제로 인한 췌장염의 중증도를 줄이기 위한 CM4620의 I/II상 연구
아스파라기나제에 의한 급성 췌장염을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 CM4620의 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상 임상시험입니다. 일선 화학요법을 받는 환자에게 투여했을 때 CM4620의 내약성이 결정될 것입니다. 췌장염의 중증도를 감소시키는 효과가 평가될 것입니다.
주요 목표
아스파라기나제 관련 췌장염(AAP)이 있는 소아 및 청소년에게 CM4620 투여의 안전성을 평가합니다.
용량 결정 단계에서 치료받은 환자의 용량 제한 독성 및 반응을 프로파일링합니다.
AAP 소아에서 가성낭종 또는 괴사성 췌장염을 예방하기 위한 CM4620의 효능을 추정하기 위함.
보조 목표
중증 췌장염 발병률에 대한 CM4620의 효과 확인
SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 발생률에 대한 CM4620의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 과거 대조군 집단(TOTXVI)에 대한 독성을 비교한 공개 라벨 안전성 및 효능 평가입니다. 등록된 환자의 3개 코호트가 있을 것이며, 각 코호트에 대한 용량은 진행 중인 코호트 및 이전 코호트에서 경험한 독성에 따라 결정됩니다.
초기 9명의 환자(코호트 1)가 등록되고 용량 수준 1을 받고 독성에 대해 모니터링됩니다. 요법이 내약성이 좋은 경우, 6명의 환자(코호트 2)가 용량 수준 2로 치료될 것입니다. 9명의 환자(코호트 3)의 후속 등록은 내약성에 기초하여 용량 수준 1 또는 2로 될 것입니다. 키보드 디자인은 코호트 2와 3의 투여량을 결정하는 데 사용됩니다. 투여 기간 동안 치료를 받은 환자를 포함하여 총 24명의 환자가 해당 투여량으로 치료를 받을 때까지 추가 환자를 권장 2상 투여량(RP2D)에 등록합니다. 찾는 단계.
CM4620은 복통과 관련된 급성 췌장염 발병 후 36시간 이내에 시작하여 등록 후 8시간 이내에 IV 주입으로 1-4일에 제공됩니다. 이전에 복통이 있거나 통증의 위치/특성을 전달할 수 없는 환자의 경우 통증 특성의 변화 또는 이전의 정상적인 연구 후 새로운 효소 상승/영상 소견이 췌장염 발병 시기를 결정할 것입니다.
환자는 치료 후 약 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seth E. Karol, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
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연락하다:
- Jessica Bell, MD
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연락하다:
- 전화번호: 704-384-1900
- 이메일: jbell@novanthealth.org
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수석 연구원:
- Jessica Bell, MD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Robin Morris, MD
- 전화번호: 513-636-2047
- 이메일: Robin.morris@cchmc.org
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Seth E. Karol, MD
-
연락하다:
- Seth E. Karol, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아밀라아제 또는 리파아제 ≥ 정상 상한의 3배 상승을 동반한 급성 췌장염 및 다음 중 최소 1개: 급성 췌장염과 일치하는 복통 또는 급성 췌장염과 일치하는 영상 소견.
- 이전 35일 이내에 모든 형태의 아스파라기나제 수령.
- 22세 미만의 급성 림프구성 백혈병/림프종 환자가 치료 목적으로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 췌장염의 이전 에피소드.
- 기준선에서 QTc > 450msec.
- 백혈병 침윤 또는 용혈의 증거 없이 크레아티닌 > 연령 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 연령 정상 상한치의 3배.
- 이전 7일 이내에 다른 조사 대리인의 접수.
- 계란에 대한 알레르기 또는 CM4620의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 이력.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유. 가임 여성은 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 치료 완료 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM4620 트리트먼트
1단계: 코호트 1 환자는 1-4일에 용량 수준 1의 CM4620 IV를 투여받습니다. 코호트 2 환자는 1-4일에 용량 수준 2의 CM4620 IV를 투여받습니다. 코호트 3 환자는 1-4일에 용량 수준 1 또는 2로 CM4620 IV를 투여받습니다. 2단계: 환자는 1-4일에 1상에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 CM4620 IV를 투여받게 됩니다. |
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 등급 3-5 이벤트의 수
기간: 약을 받은 날로부터 28일 이내
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CTCAE 등급 3-5 사건의 수를 측정하는 약물 안전성
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약을 받은 날로부터 28일 이내
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CM4620에 대한 응답
기간: 연구 시작 후 28-35일.
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방사선 촬영을 통해 췌장 괴사 또는 가성 낭종 형성 속도를 평가합니다.
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연구 시작 후 28-35일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 효소 수치로 측정한 CM4620의 효과
기간: 연구 시작 후 72시간
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췌장 효소 수치로 측정되는 췌장염
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연구 시작 후 72시간
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CM4620의 효과: 괴사
기간: 연구 시작일로부터 28-35일
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췌장 효소 수치로 측정한 괴사
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연구 시작일로부터 28-35일
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CM4620의 효과: 가성낭종
기간: 연구 시작일로부터 28-35일
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췌장 효소 수치로 측정한 가성낭종
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연구 시작일로부터 28-35일
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CM4620의 효과: SIRS의 발생
기간: 연구 시작 후 48-72시간
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전신 염증 반응 증후군의 유무
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연구 시작 후 48-72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRSPA
- NCI-2019-08205 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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