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Estudo do CM4620 para reduzir a gravidade da pancreatite devido à asparaginase

2 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Estudo de fase I/II do CM4620 para reduzir a gravidade da pancreatite devido à asparaginase

Este é um ensaio clínico de fase I/II avaliando a tolerabilidade e eficácia do CM4620 em crianças e adultos jovens com pancreatite aguda causada por asparaginase. A tolerabilidade do CM4620 quando administrado a pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha será determinada. A eficácia na redução da gravidade da pancreatite será estimada.

Objetivos primários

Avaliar a segurança da administração de CM4620 em crianças e adultos jovens com pancreatite associada à asparaginase (PAA).

Para perfilar as toxicidades e respostas dose-limitantes dos pacientes tratados na fase de determinação da dose.

Estimar a eficácia do CM4620 na prevenção de pseudocisto ou pancreatite necrotizante em crianças com PAA.

Objetivos Secundários

Para determinar o efeito do CM4620 na incidência de pancreatite grave

Determinar o efeito do CM4620 na incidência da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação aberta de segurança e eficácia com comparação de toxicidade com uma população de controle histórica (TOTXVI). Haverá 3 coortes de pacientes inscritos, e a dose para cada coorte será determinada com base nas toxicidades experimentadas nas coortes em andamento e anteriores.

Nove pacientes iniciais (coorte 1) serão inscritos e receberão o nível de dose 1 e monitorados quanto à toxicidade. Se a terapia for bem tolerada, 6 pacientes (coorte 2) serão tratados no nível de dose 2. A inscrição subsequente de 9 pacientes (coorte 3) será no nível de dose 1 ou 2 com base na tolerabilidade. O design do teclado será usado para determinar a dosagem para as coortes 2 e 3. Os pacientes adicionais serão inscritos na dose recomendada de fase II (RP2D) até que um total de 24 pacientes tenham sido tratados nessa dose, incluindo qualquer tratado durante a dosagem. fase de descoberta.

O CM4620 será administrado nos dias 1-4 como uma infusão IV começando dentro de 36 horas após o início da dor abdominal associada à pancreatite aguda e dentro de 8 horas após a inscrição. Para pacientes com dor abdominal prévia ou naqueles incapazes de comunicar a localização/característica de sua dor, uma mudança na característica da dor ou novos achados de elevação/imagem de enzimas após estudos previamente normais determinarão o momento do início da pancreatite.

Os pacientes serão acompanhados por cerca de 4 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Contato:
          • Jessica Bell, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Seth E. Karol, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatite aguda com elevação de amilase OU lipase ≥ 3x o limite superior do normal E pelo menos 1 de: dor abdominal consistente com pancreatite aguda OU achados de imagem consistentes com pancreatite aguda.
  • Recebimento de qualquer forma de asparaginase nos 35 dias anteriores.
  • Paciente com leucemia linfoblástica aguda/linfoma idade < 22 anos recebendo terapia com intenção curativa.

Critério de exclusão:

  • Episódio prévio de pancreatite.
  • QTc na linha de base > 450 mseg.
  • Creatinina > 3x o limite superior do normal para a idade ou bilirrubina total > 3x o limite superior do normal para a idade sem evidência de infiltrado leucêmico ou hemólise.
  • Recebimento de outro agente investigativo nos 7 dias anteriores.
  • História de alergia a ovos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CM4620.
  • Teste de gravidez positivo ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos doze meses após o término da terapia.
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CM4620

Fase I:

Os pacientes da coorte 1 recebem CM4620 IV no nível de dose 1 nos dias 1-4. Os pacientes da coorte 2 recebem CM4620 IV no nível de dose 2 nos dias 1-4. Os pacientes da coorte 3 recebem CM4620 IV no nível de dose 1 ou 2 nos dias 1-4

Fase II:

Os pacientes receberão CM4620 IV nos dias 1-4 na dose recomendada da Fase II (RP2D), conforme determinado na Fase I.
Medicamento: CM4620
4
Outros nomes:
  • CM4620-IE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos CTCAE de grau 3-5
Prazo: Dentro de 28 dias após receber o medicamento
Segurança de medicamentos medindo o número de eventos CTCAE de grau 3-5
Dentro de 28 dias após receber o medicamento
Respostas para CM4620
Prazo: 28-35 dias após a entrada no estudo.
Avaliaremos a taxa de necrose pancreática ou formação de pseudocisto usando imagens radiográficas
28-35 dias após a entrada no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CM4620 medido pelos níveis de enzimas pancreáticas
Prazo: 72 horas após a entrada no estudo
Pancreatite medida pelos níveis de enzimas pancreáticas
72 horas após a entrada no estudo
Efeito de CM4620: Necrose
Prazo: 28-35 dias a partir da entrada no estudo
Necrose medida por níveis de enzimas pancreáticas
28-35 dias a partir da entrada no estudo
Efeito do CM4620: Pseudocisto
Prazo: 28-35 dias a partir da entrada no estudo
Pseudocisto medido por níveis de enzimas pancreáticas
28-35 dias a partir da entrada no estudo
Efeito do CM4620: Incidência de SIRS
Prazo: 48-72 horas após a entrada no estudo
Presença ou ausência de síndrome de resposta inflamatória sistêmica
48-72 horas após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

CalciMedica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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