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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるウパダシチニブの非盲検継続試験

2025年1月6日 更新者:AbbVie

研究M16-046で治療を完了した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者の治療のためのウパダシチニブの第3b相非盲検治療延長試験

これは、研究 M16-046 でデュピルマブまたはウパダシチニブのいずれかによる治療を成功裏に完了した成人 (18 ~ 75 歳) を対象とした研究です。 M16-046 の終わりに、研究 M16-046 の期間を超えて 52 週間のウパダシチニブを受けるオプションがあります。 治療期間が終了した後、30 日間のフォローアップ訪問があります。

この研究の主な目的は、研究M16-046で治療を成功裏に完了した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるウパダシチニブの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dublin
      • Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno、California、アメリカ、93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
      • Haifa、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula、HaDarom、イスラエル、1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
      • Rivne、ウクライナ、33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 219093
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha、チェコ、150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich、ドイツ、81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
    • Troms
      • Tromso、Troms、ノルウェー、9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
      • Rouen、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar、Johor、マレーシア、84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、M16-046 研究で治療を正常に完了し、永久的な中止基準を満たさない必要があります。
  • 参加者は、治験責任医師によって決定された一般的な健康状態(AD以外)であると判断され、研究M16-046の基準に従って、長期延長研究で治療を継続する資格があります。

除外基準:

  • -研究中の禁止薬物の必要性 治療またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウパダシチニブ
参加者はウパダシチニブを1日1回(QD)投与されます
ウパダシチニブは錠剤として経口投与されます
他の名前:
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:UPA/UPA 群:リードイン M16-046 での BL 来院から長期延長 M19-850 での最終投与まで(経過観察期間の中央値は 536 日)。 DUPI/UPA 群:最終投与までの長期延長 M19-850 での BL 訪問と 30 日間の追跡調査(追跡期間の中央値は 399 日)。
治療中に発現した有害事象(TEAE)は、UPA/UPA 群のリードイン試験 M16-046 または本試験 M19-850 DUPI/UPA 群の 30 日までの期間中にウパダシチニブの投与開始後に始まった、または重症度が悪化した有害事象として定義されます。ウパダシチニブの最後の投与から数日後。
UPA/UPA 群:リードイン M16-046 での BL 来院から長期延長 M19-850 での最終投与まで(経過観察期間の中央値は 536 日)。 DUPI/UPA 群:最終投与までの長期延長 M19-850 での BL 訪問と 30 日間の追跡調査(追跡期間の中央値は 399 日)。
治療中に発生した特別な有害事象(AESI)のある参加者の数
時間枠:UPA/UPA 群:リードイン M16-046 での BL 来院から長期延長 M19-850 での最終投与まで(経過観察期間の中央値は 536 日)。 DUPI/UPA 群:最終投与までの長期延長 M19-850 での BL 訪問と 30 日間の追跡調査(追跡期間の中央値は 399 日)。
治療中に発生した有害事象は、参加者にとって傾向やリスクを示す可能性のある特に興味深い有害事象を特定するために、研究全体を通じてモニタリングされました。 AESIは、UPA/UPA群ではM16-046試験、DUPI/UPA群ではM19-850試験中にウパダシチニブの投与開始後からウパダシチニブの最終投与後30日間までに開始または重症度が悪化した有害事象と定義されます。
UPA/UPA 群:リードイン M16-046 での BL 来院から長期延長 M19-850 での最終投与まで(経過観察期間の中央値は 536 日)。 DUPI/UPA 群:最終投与までの長期延長 M19-850 での BL 訪問と 30 日間の追跡調査(追跡期間の中央値は 399 日)。
研究者によって評価された潜在的に臨床的に重要な(PCI)検査値を持つ参加者の割合
時間枠:ベースラインから治験薬の最後の投与後30日(52週目)まで

臨床検査値は、以下のカテゴリで定義されている下限または上限の PCI 基準のいずれかを満たしている場合、PCI とみなされます。 PCI 検査値を持つ参加者の割合が血液学および化学についてまとめられています。

分析された数は、特定の基準に対して少なくとも 1 つのベースライン後の値を持つ参加者の数として定義されます。

ベースライン後の評定もカウントに含めるには、ベースライン評定よりも極端に (悪い) 必要があります。 参加者がベースライン値を持たない場合、参加者が少なくとも 1 つのポストベースラインを持っていれば、その参加者は分子にカウントされます。

xULN = 正常範囲の上限の倍。

ベースラインから治験薬の最後の投与後30日(52週目)まで
研究者が評価した潜在的に臨床的に重要な (PCI) バイタルサイン測定および身体検査所見を持つ参加者の割合
時間枠:ベースラインから治験薬の最後の投与後30日(52週目)まで

PCI ベースライン後のバイタル サイン値は、収縮期血圧と拡張期血圧 [座位]、脈拍数 [座位]、体重のカテゴリごとにまとめられます。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCI 値を示し、ベースライン後の間に少なくとも 1 回 PCI 基準を満たしたカテゴリーのみが報告されます。

分析された数は、特定の基準に対して少なくとも 1 つのベースライン後の値を持つ参加者の数として定義されます。

ベースライン後の評定もカウントに含めるには、ベースライン評定よりも極端に (悪い) 必要があります。 参加者がベースライン値を持たない場合、参加者が少なくとも 1 つのポストベースラインを持っていれば、その参加者は分子にカウントされます。

ベースラインから治験薬の最後の投与後30日(52週目)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ(分析データセット)、およびその他の情報(プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど)へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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