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Offene Verlängerungsstudie zu Upadacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

6. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-3b-Studie zur Verlängerung der Behandlung mit Upadacitinib zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die die Behandlung in Studie M16-046 abgeschlossen haben

Dies ist eine Studie für Erwachsene (18-75 Jahre), die die Behandlung entweder mit Dupilumab oder mit Upadacitinib in der Studie M16-046 erfolgreich abgeschlossen haben. Am Ende von M16-046 haben sie die Möglichkeit, Upadacitinib mit einer Dauer von 52 Wochen über den Zeitrahmen von Studie M16-046 hinaus zu erhalten. Nach Abschluss der Behandlung findet ein 30-tägiger Nachsorgetermin statt.

Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die die Behandlung in der Studie M16-046 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Finnland
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Norwegen
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegen, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Vereinigtes Königreich
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten die Behandlung in der Studie M16-046 erfolgreich abgeschlossen haben, ohne Kriterien für einen dauerhaften Abbruch zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer wird als allgemein guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme von AD) beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, und bleibt gemäß den Kriterien für die Studie M16-046 berechtigt, die Behandlung in der Langzeit-Verlängerungsstudie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit verbotener Medikamente während der Studienbehandlung oder würde die angemessene Beurteilung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib
Den Teilnehmern wird Upadacitinib einmal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird oral als Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: UPA/UPA-Arm: BL-Besuch in Lead-In M16-046 bis zur letzten Dosis in Long-Term Extension M19-850 (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 536 Tage); DUPI/UPA-Arm: BL-Besuch in der Langzeitverlängerung M19-850 bis zur letzten Dosis plus 30-tägige Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 399 Tage).
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man alle unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung mit Upadacitinib während der Lead-In-Studie M16-046 für den UPA/UPA-Arm oder dieser Studie M19-850 für den DUPI/UPA-Arm bis 30 beginnen oder sich in ihrer Schwere verschlechtern Tage nach der letzten Upadacitinib-Dosis.
UPA/UPA-Arm: BL-Besuch in Lead-In M16-046 bis zur letzten Dosis in Long-Term Extension M19-850 (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 536 Tage); DUPI/UPA-Arm: BL-Besuch in der Langzeitverlängerung M19-850 bis zur letzten Dosis plus 30-tägige Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 399 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: UPA/UPA-Arm: BL-Besuch in Lead-In M16-046 bis zur letzten Dosis in Long-Term Extension M19-850 (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 536 Tage); DUPI/UPA-Arm: BL-Besuch in der Langzeitverlängerung M19-850 bis zur letzten Dosis plus 30-tägige Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 399 Tage).
Während der gesamten Studie wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht, um unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse zu identifizieren, die auf einen Trend oder ein Risiko für die Teilnehmer hinweisen könnten. AESIs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Upadacitinib-Behandlung während der Studie M16-046 für den UPA/UPA-Arm oder der Studie M19-850 für den DUPI/UPA-Arm bis zu 30 Tage nach der letzten Upadacitinib-Dosis beginnen oder sich in ihrer Schwere verschlimmern.
UPA/UPA-Arm: BL-Besuch in Lead-In M16-046 bis zur letzten Dosis in Long-Term Extension M19-850 (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 536 Tage); DUPI/UPA-Arm: BL-Besuch in der Langzeitverlängerung M19-850 bis zur letzten Dosis plus 30-tägige Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 399 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) Laborwerten nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)

Klinische Labortestwerte gelten als PCI, wenn sie entweder die in den folgenden Kategorien definierten unteren oder oberen PCI-Kriterien erfüllen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCI-Laborwerten wird für Hämatologie und Chemie zusammengefasst.

Die analysierte Anzahl ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Post-Baseline-Wert für die spezifischen Kriterien.

Die Note nach Studienbeginn muss außerdem extremer (schlechter) sein als die Note zu Studienbeginn, um in die Zählung einbezogen zu werden. Wenn ein Teilnehmer keinen Basiswert hat, wird der Teilnehmer im Zähler gezählt, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Wert hat.

xULN = Mal obere Grenze des Normalbereichs.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) Vitalzeichenmessungen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)

Die PCI-Vitalzeichenwerte nach Studienbeginn werden in folgenden Kategorien zusammengefasst: systolischer und diastolischer Blutdruck [sitzend], Pulsfrequenz [sitzend] und Gewicht. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens eine Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCI-Wert aufwies und nach Studienbeginn mindestens einmal das PCI-Kriterium erfüllte.

Die analysierte Anzahl ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Post-Baseline-Wert für die spezifischen Kriterien.

Die Note nach Studienbeginn muss außerdem extremer (schlechter) sein als die Note zu Studienbeginn, um in die Zählung einbezogen zu werden. Wenn ein Teilnehmer keinen Basiswert hat, wird der Teilnehmer im Zähler gezählt, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Wert hat.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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