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Estudo de extensão aberta de upadacitinib em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave

6 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão de tratamento aberto de Fase 3b de Upadacitinib para o tratamento de indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave que concluíram o tratamento no estudo M16-046

Este é um estudo para adultos (18-75 anos) que concluíram com sucesso o tratamento com Dupilumab ou com Upadacitinib no estudo M16-046. No final do M16-046, eles têm a opção de receber Upadacitinib com duração de 52 semanas além do prazo do Estudo M16-046. Haverá uma visita de acompanhamento de 30 dias após a conclusão do período de tratamento.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib em participantes com dermatite atópica moderada a grave que concluíram com sucesso o tratamento no estudo M16-046.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemanha, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croácia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Finlândia
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlândia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • França
      • Rouen, França, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, França, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Irlanda
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malásia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Noruega
    • Troms
      • Tromso, Troms, Noruega, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Reino Unido
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Ucrânia
      • Rivne, Ucrânia, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter concluído com sucesso o tratamento no estudo M16-046, sem atender a nenhum critério de descontinuação permanente.
  • O participante é considerado com boa saúde geral (exceto DA), conforme determinado pelo Investigador Principal e permanece elegível de acordo com os critérios do estudo M16-046 para continuar o tratamento no estudo de extensão de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Exigência de medicamentos proibidos durante o tratamento do estudo ou que interfeririam na avaliação apropriada das lesões de dermatite atópica.
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinibe uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinibe será administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Braço UPA/UPA: visita BL no Lead-In M16-046 até a última dose na Extensão de Longo Prazo M19-850 (o tempo médio de acompanhamento é de 536 dias); Braço DUPI/UPA: visita de BL na Extensão de Longo Prazo M19-850 até a última dose mais um acompanhamento de 30 dias (o tempo médio de acompanhamento é de 399 dias).
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer eventos adversos que começam ou pioram em gravidade após o início do upadacitinibe durante o Estudo Inicial M16-046 para o braço UPA/UPA ou este braço do Estudo M19-850 DUPI/UPA até 30 dias após a última dose de upadacitinib.
Braço UPA/UPA: visita BL no Lead-In M16-046 até a última dose na Extensão de Longo Prazo M19-850 (o tempo médio de acompanhamento é de 536 dias); Braço DUPI/UPA: visita de BL na Extensão de Longo Prazo M19-850 até a última dose mais um acompanhamento de 30 dias (o tempo médio de acompanhamento é de 399 dias).
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (AESI)
Prazo: Braço UPA/UPA: visita BL no Lead-In M16-046 até a última dose na Extensão de Longo Prazo M19-850 (o tempo médio de acompanhamento é de 536 dias); Braço DUPI/UPA: visita de BL na Extensão de Longo Prazo M19-850 até a última dose mais um acompanhamento de 30 dias (o tempo médio de acompanhamento é de 399 dias).
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram monitorados ao longo do estudo para identificar quaisquer eventos adversos de interesse especial que possam indicar uma tendência ou risco para os participantes. Os EAIE são definidos como quaisquer acontecimentos adversos que começam ou pioram em gravidade após o início de upadacitinib durante o Estudo M16-046 para o braço UPA/UPA ou o Estudo M19-850 para o braço DUPI/UPA até 30 dias após a última dose de upadacitinib.
Braço UPA/UPA: visita BL no Lead-In M16-046 até a última dose na Extensão de Longo Prazo M19-850 (o tempo médio de acompanhamento é de 536 dias); Braço DUPI/UPA: visita de BL na Extensão de Longo Prazo M19-850 até a última dose mais um acompanhamento de 30 dias (o tempo médio de acompanhamento é de 399 dias).
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente importantes (PCI), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 52)

Os valores dos testes laboratoriais clínicos são considerados ICP se atenderem aos critérios de limite inferior ou de limite superior de ICP definidos nas categorias abaixo. A porcentagem de participantes com valores laboratoriais de ICP é resumida para hematologia e química.

O Número Analisado é definido como o número de participantes com pelo menos um valor pós-linha de base para os critérios específicos.

A nota pós-linha de base também deve ser mais extrema (pior) do que a nota da linha de base para ser incluída na contagem. Se um participante não tiver um valor de linha de base, então o participante será contado no numerador se tiver pelo menos um valor pós-linha de base.

xULN = Tempo limite superior da faixa normal.
Desde o início até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 52)
Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais e resultados de exame físico potencialmente clinicamente importantes (PCI), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 52)

Os valores dos sinais vitais pós-linha de base da ICP são resumidos em categorias: pressão arterial sistólica e diastólica [sentado], frequência de pulso [sentado] e peso. Somente são relatadas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não-ICP no início do estudo e atendeu ao critério de ICP pelo menos uma vez durante o período pós-base.

O Número Analisado é definido como o número de participantes com pelo menos um valor pós-linha de base para os critérios específicos.

A nota pós-linha de base também deve ser mais extrema (pior) do que a nota da linha de base para ser incluída na contagem. Se um participante não tiver um valor de linha de base, então o participante será contado no numerador se tiver pelo menos um valor pós-linha de base.
Desde o início até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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