Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av upadacitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

6. januar 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b, åpen behandlingsforlengelsesstudie av upadacitinib for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som fullførte behandling i studie M16-046

Dette er en studie for voksne (18-75 år) som har fullført behandling enten med Dupilumab eller med Upadacitinib i studien M16-046. På slutten av M16-046 har de muligheten til å motta Upadacitinib med en varighet på 52 uker utover tidsrammen for studie M16-046. Det vil være et 30 dagers oppfølgingsbesøk etter at behandlingsperioden er avsluttet.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av upadacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som vellykket fullførte behandling i studien M16-046.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Norge
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Storbritannia
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør ha fullført behandlingen i M16-046-studien, uten å oppfylle noen permanent seponeringskriterier.
  • Deltakeren vurderes å ha generelt god helse (annet enn AD) som bestemt av hovedetterforskeren og er fortsatt kvalifisert i henhold til kriteriene for studien M16-046 for å fortsette behandlingen i den langsiktige forlengelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om forbudte medisiner under studiebehandlingen eller vil forstyrre passende vurdering av atopisk dermatittlesjoner.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib
Deltakerne vil bli administrert med upadacitinib én gang daglig (QD)
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib vil bli administrert oralt som tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: UPA/UPA-arm: BL-besøk i Lead-In M16-046 til siste dose i Long-Term Extension M19-850 (median tid ved oppfølging er 536 dager); DUPI/UPA-arm: BL-besøk i Long-Term Extension M19-850 til siste dose pluss en 30-dagers oppfølging (median tid ved oppfølging er 399 dager).
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som alle bivirkninger som begynner eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av upadacitinib under innledende studie M16-046 for UPA/UPA-armen eller denne studien M19-850 DUPI/UPA-armen til og med 30 dager etter siste dose upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-besøk i Lead-In M16-046 til siste dose i Long-Term Extension M19-850 (median tid ved oppfølging er 536 dager); DUPI/UPA-arm: BL-besøk i Long-Term Extension M19-850 til siste dose pluss en 30-dagers oppfølging (median tid ved oppfølging er 399 dager).
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: UPA/UPA-arm: BL-besøk i Lead-In M16-046 til siste dose i Long-Term Extension M19-850 (median tid ved oppfølging er 536 dager); DUPI/UPA-arm: BL-besøk i Long-Term Extension M19-850 til siste dose pluss en 30-dagers oppfølging (median tid ved oppfølging er 399 dager).
Uønskede hendelser som oppstod ved behandling ble overvåket gjennom hele studien for å identifisere eventuelle uønskede hendelser av spesiell interesse som kan indikere en trend eller risiko for deltakerne. AESI er definert som alle bivirkninger som begynner eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av upadacitinib under studie M16-046 for UPA/UPA-armen eller studie M19-850 for DUPI/UPA-armen i 30 dager etter siste dose upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-besøk i Lead-In M16-046 til siste dose i Long-Term Extension M19-850 (median tid ved oppfølging er 536 dager); DUPI/UPA-arm: BL-besøk i Long-Term Extension M19-850 til siste dose pluss en 30-dagers oppfølging (median tid ved oppfølging er 399 dager).
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) laboratorieverdier vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52)

Kliniske laboratorietestverdier regnes som PCI hvis de oppfyller enten nedre grense eller høyere grense PCI kriteriene definert i kategoriene nedenfor. Andel deltakere med PCI-laboratorieverdier er oppsummert for hematologi og kjemi.

Antallet analyserte er definert som antall deltakere med minst én post-baseline-verdi for de spesifikke kriteriene.

Post-baseline-karakteren må også være mer ekstrem (verre) enn baseline-karakteren for å bli inkludert i tellingen. Hvis en deltaker ikke har en baseline-verdi, vil deltakeren bli regnet med i telleren hvis deltakeren hadde minst én post-baseline.

xULN = Ganger øvre grense for normalområdet.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52)
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52)

PCI post-baseline vitale tegnverdier er oppsummert for kategorier: systolisk og diastolisk blodtrykk [sittende], pulsfrekvens [sittende] og vekt. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCI-verdi ved baseline og oppfylte PCI-kriteriet minst én gang i løpet av post-baseline, rapporteres.

Antallet analyserte er definert som antall deltakere med minst én post-baseline-verdi for de spesifikke kriteriene.

Post-baseline-karakteren må også være mer ekstrem (verre) enn baseline-karakteren for å bli inkludert i tellingen. Hvis en deltaker ikke har en baseline-verdi, vil deltakeren bli regnet med i telleren hvis deltakeren hadde minst én post-baseline.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere