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Studio di estensione in aperto su Upadacitinib in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

6 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione del trattamento di fase 3b in aperto su Upadacitinib per il trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno completato il trattamento nello studio M16-046

Questo è uno studio per adulti (18-75 anni) che hanno completato con successo il trattamento con Dupilumab o con Upadacitinib nello studio M16-046. Alla fine di M16-046, hanno la possibilità di ricevere Upadacitinib con una durata di 52 settimane oltre il periodo di tempo dello Studio M16-046. Ci sarà una visita di follow-up di 30 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno completato con successo il trattamento nello studio M16-046.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croazia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Germania, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Germania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Irlanda
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israele
      • Haifa, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israele, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Norvegia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norvegia, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Regno Unito
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Ucraina
      • Rivne, Ucraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato con successo il trattamento nello studio M16-046, senza soddisfare alcun criterio di interruzione permanente.
  • Il partecipante è giudicato in buona salute generale (diverso dall'AD) come determinato dal Ricercatore principale e rimane idoneo secondo i criteri per lo studio M16-046 per continuare il trattamento nello studio di estensione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Requisito di farmaci proibiti durante il trattamento in studio o che interferirebbe con un'appropriata valutazione delle lesioni da dermatite atopica.
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib
Ai partecipanti verrà somministrato upadacitinib una volta al giorno (QD)
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Braccio UPA/UPA: visita BL nella fase iniziale M16-046 fino all'ultima dose nell'estensione a lungo termine M19-850 (il tempo mediano di follow-up è di 536 giorni); Braccio DUPI/UPA: visita BL nell'estensione a lungo termine M19-850 fino all'ultima dose più un follow-up di 30 giorni (il tempo mediano di follow-up è di 399 giorni).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora in gravità dopo l'inizio di upadacitinib durante lo studio lead-in M16-046 per il braccio UPA/UPA o questo studio M19-850 per il braccio DUPI/UPA fino a 30 anni. giorni successivi all’ultima dose di upadacitinib.
Braccio UPA/UPA: visita BL nella fase iniziale M16-046 fino all'ultima dose nell'estensione a lungo termine M19-850 (il tempo mediano di follow-up è di 536 giorni); Braccio DUPI/UPA: visita BL nell'estensione a lungo termine M19-850 fino all'ultima dose più un follow-up di 30 giorni (il tempo mediano di follow-up è di 399 giorni).
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Braccio UPA/UPA: visita BL nella fase iniziale M16-046 fino all'ultima dose nell'estensione a lungo termine M19-850 (il tempo mediano di follow-up è di 536 giorni); Braccio DUPI/UPA: visita BL nell'estensione a lungo termine M19-850 fino all'ultima dose più un follow-up di 30 giorni (il tempo mediano di follow-up è di 399 giorni).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati monitorati durante lo studio per identificare eventuali eventi avversi di particolare interesse che potrebbero indicare una tendenza o un rischio per i partecipanti. Gli AESI sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora in gravità dopo l’inizio di upadacitinib durante lo studio M16-046 per il braccio UPA/UPA o lo studio M19-850 per il braccio DUPI/UPA nei 30 giorni successivi all’ultima dose di upadacitinib.
Braccio UPA/UPA: visita BL nella fase iniziale M16-046 fino all'ultima dose nell'estensione a lungo termine M19-850 (il tempo mediano di follow-up è di 536 giorni); Braccio DUPI/UPA: visita BL nell'estensione a lungo termine M19-850 fino all'ultima dose più un follow-up di 30 giorni (il tempo mediano di follow-up è di 399 giorni).
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente importanti (PCI) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52)

I valori dei test clinici di laboratorio sono considerati PCI se soddisfano i criteri PCI del limite inferiore o superiore definiti nelle categorie seguenti. La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio PCI è riepilogata per ematologia e chimica.

Il numero analizzato è definito come il numero di partecipanti con almeno un valore post-basale per i criteri specifici.

Anche il voto post-basale deve essere più estremo (peggiore) del voto di base per essere incluso nel conteggio. Se un partecipante non ha un valore di base, verrà conteggiato nel numeratore se avesse almeno un valore post-basale.

xULN = Limite superiore dell'intervallo normale.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52)
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente importanti (PCI) e risultati dell'esame fisico valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52)

I valori dei segni vitali post-basale PCI sono riepilogati per categorie: pressione arteriosa sistolica e diastolica [seduti], frequenza cardiaca [seduti] e peso. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCI al basale e soddisfaceva il criterio PCI almeno una volta durante il periodo post-basale.

Il numero analizzato è definito come il numero di partecipanti con almeno un valore post-basale per i criteri specifici.

Anche il voto post-basale deve essere più estremo (peggiore) del voto di base per essere incluso nel conteggio. Se un partecipante non ha un valore di base, verrà conteggiato nel numeratore se avesse almeno un valore post-basale.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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