Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

6. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3b, åben-label behandlingsforlængelsesundersøgelse af upadacitinib til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis, som fuldførte behandling i undersøgelse M16-046

Dette er et studie for voksne (18-75 år), som med succes har gennemført behandling enten med Dupilumab eller med Upadacitinib i undersøgelsen M16-046. I slutningen af ​​M16-046 har de mulighed for at modtage Upadacitinib med en varighed på 52 uger ud over tidsrammen for undersøgelse M16-046. Der vil være et 30 dages opfølgningsbesøg efter endt behandlingsperiode.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som med succes gennemførte behandlingen i undersøgelsen M16-046.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Det Forenede Kongerige
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Norge
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført behandlingen i M16-046-undersøgelsen med succes uden at opfylde nogen permanent seponeringskriterier.
  • Deltageren vurderes at have et generelt godt helbred (bortset fra AD) som bestemt af hovedforskeren og forbliver kvalificeret i henhold til kriterierne for undersøgelsen M16-046 til at fortsætte behandlingen i det langsigtede forlængelsesstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om forbudt medicin under undersøgelsesbehandlingen eller ville forstyrre passende vurdering af atopisk dermatitis læsioner.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib
Deltagerne vil blive administreret med upadacitinib én gang dagligt (QD)
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib vil blive indgivet oralt som tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: UPA/UPA-arm: BL-besøg i Lead-In M16-046 til sidste dosis i Long-Term Extension M19-850 (median tid på opfølgning er 536 dage); DUPI/UPA-arm: BL-besøg i Long-Term Extension M19-850 til sidste dosis plus en 30-dages opfølgning (median tid på opfølgning er 399 dage).
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som alle uønskede hændelser, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af upadacitinib under Lead-In-studie M16-046 for UPA/UPA-armen eller denne undersøgelse M19-850 DUPI/UPA-arm til og med 30 dage efter den sidste dosis upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-besøg i Lead-In M16-046 til sidste dosis i Long-Term Extension M19-850 (median tid på opfølgning er 536 dage); DUPI/UPA-arm: BL-besøg i Long-Term Extension M19-850 til sidste dosis plus en 30-dages opfølgning (median tid på opfølgning er 399 dage).
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: UPA/UPA-arm: BL-besøg i Lead-In M16-046 til sidste dosis i Long-Term Extension M19-850 (median tid på opfølgning er 536 dage); DUPI/UPA-arm: BL-besøg i Long-Term Extension M19-850 til sidste dosis plus en 30-dages opfølgning (median tid på opfølgning er 399 dage).
Behandlingsudspringende bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsen for at identificere eventuelle bivirkninger af særlig interesse, der kan indikere en tendens eller risiko for deltagerne. AESI'er defineres som alle bivirkninger, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af upadacitinib under undersøgelse M16-046 for UPA/UPA-armen eller undersøgelse M19-850 for DUPI/UPA-armen i 30 dage efter den sidste dosis upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-besøg i Lead-In M16-046 til sidste dosis i Long-Term Extension M19-850 (median tid på opfølgning er 536 dage); DUPI/UPA-arm: BL-besøg i Long-Term Extension M19-850 til sidste dosis plus en 30-dages opfølgning (median tid på opfølgning er 399 dage).
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk vigtige (PCI) laboratorieværdier som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 52)

Kliniske laboratorietestværdier betragtes som PCI, hvis de opfylder enten PCI-kriterierne for den nedre eller den øvre grænse, der er defineret i kategorierne nedenfor. Procentdel af deltagere med PCI-laboratorieværdier er opsummeret for hæmatologi og kemi.

Det analyserede antal er defineret som antallet af deltagere med mindst én post-baseline værdi for de specifikke kriterier.

Post-baseline-karakteren skal også være mere ekstrem (værre) end baseline-karakteren for at blive inkluderet i optællingen. Hvis en deltager ikke har en basislinjeværdi, vil deltageren blive talt med i tælleren, hvis deltageren havde mindst én post-baseline.

xULN = Gange øvre grænse for normalområdet.
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 52)
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk vigtige (PCI) målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 52)

PCI post-baseline vitale tegn værdier er opsummeret for kategorier: systolisk og diastolisk blodtryk [siddende], pulsfrekvens [siddende] og vægt. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCI-værdi ved baseline og opfyldte PCI-kriteriet mindst én gang i løbet af post-baseline, rapporteres.

Det analyserede antal er defineret som antallet af deltagere med mindst én post-baseline værdi for de specifikke kriterier.

Post-baseline-karakteren skal også være mere ekstrem (værre) end baseline-karakteren for at blive inkluderet i optællingen. Hvis en deltager ikke har en basislinjeværdi, vil deltageren blive talt med i tælleren, hvis deltageren havde mindst én post-baseline.
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner