Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

6 januari 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b, open-label behandelingsuitbreidingsonderzoek van upadacitinib voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis die de behandeling in onderzoek M16-046 voltooiden

Dit is een studie voor volwassenen (18-75 jaar) die met succes de behandeling met Dupilumab of met Upadacitinib in studie M16-046 hebben afgerond. Aan het einde van M16-046 hebben ze de optie om Upadcitinib te krijgen met een duur van 52 weken na het tijdsbestek van onderzoek M16-046. Er zal een vervolgbezoek van 30 dagen zijn nadat de behandelingsperiode is voltooid.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib op de lange termijn bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die de behandeling in studie M16-046 met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Finland
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Ierland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israël
      • Haifa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israël, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Maleisië, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Noorwegen
    • Troms
      • Tromso, Troms, Noorwegen, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Oekraïne
      • Rivne, Oekraïne, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spanje
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Verenigd Koninkrijk
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zouden de behandeling in de M16-046-studie met succes moeten hebben voltooid, zonder te voldoen aan criteria voor definitieve stopzetting.
  • De deelnemer wordt geacht in algemeen goede gezondheid te verkeren (anders dan AD), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, en blijft volgens de criteria voor studie M16-046 in aanmerking om de behandeling in de langetermijnverlengingsstudie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van verboden medicijnen tijdens de studiebehandeling of zou de juiste beoordeling van atopische dermatitislaesies verstoren.
  • Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib
Deelnemers krijgen upadacitinib eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib zal oraal als tablet worden toegediend
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: UPA/UPA-arm: BL-bezoek in Lead-In M16-046 tot laatste dosis in Long-Term Extension M19-850 (mediane tijd voor follow-up is 536 dagen); DUPI/UPA-arm: BL-bezoek in langetermijnextensie M19-850 tot de laatste dosis plus een follow-up van 30 dagen (mediane duur van de follow-up is 399 dagen).
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of in ernst verergeren na het starten van upadacitinib tijdens Lead-In Study M16-046 voor de UPA/UPA-arm of deze Studie M19-850 DUPI/UPA-arm tot en met 30 jaar. dagen na de laatste dosis upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-bezoek in Lead-In M16-046 tot laatste dosis in Long-Term Extension M19-850 (mediane tijd voor follow-up is 536 dagen); DUPI/UPA-arm: BL-bezoek in langetermijnextensie M19-850 tot de laatste dosis plus een follow-up van 30 dagen (mediane duur van de follow-up is 399 dagen).
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: UPA/UPA-arm: BL-bezoek in Lead-In M16-046 tot laatste dosis in Long-Term Extension M19-850 (mediane tijd voor follow-up is 536 dagen); DUPI/UPA-arm: BL-bezoek in langetermijnextensie M19-850 tot de laatste dosis plus een follow-up van 30 dagen (mediane duur van de follow-up is 399 dagen).
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedurende het gehele onderzoek gemonitord om eventuele bijwerkingen van bijzonder belang te identificeren die op een trend of risico voor de deelnemers zouden kunnen duiden. AESI's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of in ernst verergeren na het starten van upadacitinib tijdens onderzoek M16-046 voor de UPA/UPA-arm of onderzoek M19-850 voor de DUPI/UPA-arm tot en met 30 dagen na de laatste dosis upadacitinib.
UPA/UPA-arm: BL-bezoek in Lead-In M16-046 tot laatste dosis in Long-Term Extension M19-850 (mediane tijd voor follow-up is 536 dagen); DUPI/UPA-arm: BL-bezoek in langetermijnextensie M19-850 tot de laatste dosis plus een follow-up van 30 dagen (mediane duur van de follow-up is 399 dagen).
Percentage deelnemers met potentieel klinisch belangrijke (PCI) laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 52)

Klinische laboratoriumtestwaarden worden als PCI beschouwd als ze voldoen aan de PCI-criteria voor de ondergrens of de bovengrens die in de onderstaande categorieën zijn gedefinieerd. Het percentage deelnemers met PCI-laboratoriumwaarden wordt samengevat voor hematologie en chemie.

Het geanalyseerde aantal wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één post-baselinewaarde voor de specifieke criteria.

Het post-baselinecijfer moet ook extremer (slechter) zijn dan het baselinecijfer om in de telling te worden opgenomen. Als een deelnemer geen basislijnwaarde heeft, wordt de deelnemer meegeteld in de teller als de deelnemer ten minste één post-basislijnwaarde heeft.

xULN = maal bovengrens van het normale bereik.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 52)
Percentage deelnemers met potentieel klinisch belangrijke (PCI) metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 52)

PCI-waarden voor vitale functies na de basislijn zijn samengevat voor categorieën: systolische en diastolische bloeddruk [zittend], hartslag [zittend] en gewicht. Alleen de categorieën waarin ten minste 1 persoon bij baseline een niet-PCI-waarde had en tijdens de post-baseline ten minste één keer aan het PCI-criterium voldeed, worden gerapporteerd.

Het geanalyseerde aantal wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één post-baselinewaarde voor de specifieke criteria.

Het post-baselinecijfer moet ook extremer (slechter) zijn dan het baselinecijfer om in de telling te worden opgenomen. Als een deelnemer geen basislijnwaarde heeft, wordt de deelnemer meegeteld in de teller als de deelnemer ten minste één post-basislijnwaarde heeft.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren