Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование упадацитиниба у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

6 января 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3b, открытое исследование продления лечения упадацитинибом для лечения взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, завершивших лечение в исследовании M16-046.

Это исследование для взрослых (18–75 лет), которые успешно завершили лечение либо дупилумабом, либо упадацитинибом в исследовании M16-046. В конце M16-046 у них есть возможность получать упадацитиниб продолжительностью 52 недели сверх сроков исследования M16-046. После завершения периода лечения будет назначен контрольный визит через 30 дней.

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые успешно завершили лечение в исследовании M16-046.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Германия, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Германия, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Израиль, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Ирландия
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Малайзия, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Норвегия
    • Troms
      • Tromso, Troms, Норвегия, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Соединенное Королевство
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Украина
      • Rivne, Украина, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Финляндия
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Хорватия, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были успешно завершить лечение в исследовании M16-046, не отвечая каким-либо критериям постоянного прекращения.
  • Общее состояние здоровья участника оценивается как хорошее (кроме БА), как определено Главным исследователем, и он сохраняет право на продолжение лечения в рамках долгосрочного дополнительного исследования в соответствии с критериями исследования M16-046.

Критерий исключения:

  • Требование приема запрещенных препаратов во время исследуемого лечения или это может помешать надлежащей оценке поражений атопическим дерматитом.
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб
Участникам будет вводиться упадацитиниб один раз в день (QD)
Лекарство: Упадацитиниб
Упадацитиниб будет вводиться перорально в виде таблеток.
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Группа UPA/UPA: визит BL в вводном M16-046 до последней дозы в долгосрочном продлении M19-850 (среднее время наблюдения составляет 536 дней); Группа DUPI/UPA: визит BL в рамках долгосрочного продления M19-850 до последней дозы плюс 30-дневное наблюдение (среднее время наблюдения составляет 399 дней).
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любые нежелательные явления, которые начинаются или ухудшаются по тяжести после начала приема упадацитиниба во время предварительного исследования M16-046 для группы UPA/UPA или данного исследования M19-850 группы DUPI/UPA в течение 30 дней. дней после приема последней дозы упадацитиниба.
Группа UPA/UPA: визит BL в вводном M16-046 до последней дозы в долгосрочном продлении M19-850 (среднее время наблюдения составляет 536 дней); Группа DUPI/UPA: визит BL в рамках долгосрочного продления M19-850 до последней дозы плюс 30-дневное наблюдение (среднее время наблюдения составляет 399 дней).
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Группа UPA/UPA: визит BL в вводном M16-046 до последней дозы в долгосрочном продлении M19-850 (среднее время наблюдения составляет 536 дней); Группа DUPI/UPA: визит BL в рамках долгосрочного продления M19-850 до последней дозы плюс 30-дневное наблюдение (среднее время наблюдения составляет 399 дней).
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, отслеживались на протяжении всего исследования для выявления любых нежелательных явлений, представляющих особый интерес и которые могут указывать на тенденцию или риск для участников. AESI определяются как любые нежелательные явления, которые начинаются или усугубляются после начала приема упадацитиниба в ходе исследования M16-046 для группы UPA/UPA или исследования M19-850 для группы DUPI/UPA в течение 30 дней после приема последней дозы упадацитиниба.
Группа UPA/UPA: визит BL в вводном M16-046 до последней дозы в долгосрочном продлении M19-850 (среднее время наблюдения составляет 536 дней); Группа DUPI/UPA: визит BL в рамках долгосрочного продления M19-850 до последней дозы плюс 30-дневное наблюдение (среднее время наблюдения составляет 399 дней).
Процент участников с потенциально клинически важными (PCI) лабораторными показателями по оценке исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя)

Показатели клинических лабораторных тестов считаются PCI, если они соответствуют критериям нижнего или верхнего предела PCI, определенным в категориях ниже. Процент участников с лабораторными показателями ЧКВ суммирован по гематологии и химии.

Число проанализированных определяется как количество участников, имеющих хотя бы одно значение после исходного уровня для определенных критериев.

Чтобы включиться в подсчет, оценка после исходного уровня также должна быть более экстремальной (хуже), чем базовая оценка. Если у участника нет базового значения, то участник будет учитываться в числителе, если у участника было хотя бы одно значение после базового уровня.

xULN = верхний предел нормального диапазона в разы.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя)
Процент участников с потенциально клинически важными (PCI) показателями жизнедеятельности и результатами физического осмотра по оценке исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя)

Значения основных показателей жизнедеятельности после ЧКВ суммированы по категориям: систолическое и диастолическое артериальное давление [сидя], частота пульса [сидя] и вес. Сообщается только о тех категориях, в которых хотя бы один человек имел значение, не связанное с PCI, на исходном уровне и соответствовал критерию PCI хотя бы один раз в период после базового уровня.

Число проанализированных определяется как количество участников, имеющих хотя бы одно значение после исходного уровня для определенных критериев.

Чтобы включиться в подсчет, оценка после исходного уровня также должна быть более экстремальной (хуже), чем базовая оценка. Если у участника нет базового значения, то участник будет учитываться в числителе, если у участника было хотя бы одно значение после базового уровня.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться