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Estudio de extensión abierto de upadacitinib en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

4 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 3b de extensión del tratamiento con upadacitinib para el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que completaron el tratamiento en el estudio M16-046

Este es un estudio para adultos (18-75 años) que completaron con éxito el tratamiento con dupilumab o con upadacitinib en el estudio M16-046. Al final de M16-046, tienen la opción de recibir Upadacitinib con una duración de 52 semanas más allá del plazo del Estudio M16-046. Habrá una visita de seguimiento de 30 días después de que se complete el período de tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que completaron con éxito el tratamiento en el estudio M16-046.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 214224
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 214225
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croacia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • España
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 218440
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Irlanda
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 218520
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malasia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Noruega
    • Troms
      • Tromso, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Países Bajos, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Ucrania
      • Rivne, Ucrania, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deberían haber completado con éxito el tratamiento en el estudio M16-046, sin cumplir con ningún criterio de interrupción permanente.
  • Se considera que el participante goza de buena salud en general (aparte de AD) según lo determine el investigador principal y sigue siendo elegible según los criterios del estudio M16-046 para continuar el tratamiento en el estudio de extensión a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el tratamiento del estudio o que interferirían con la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica.
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib
A los participantes se les administrará upadacitinib una vez al día (QD)
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administrará por vía oral en comprimidos
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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