Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

4. října 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3b, otevřená studie rozšíření léčby upadacitinibem pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří dokončili léčbu ve studii M16-046

Jedná se o studii pro dospělé (18–75 let), kteří úspěšně dokončili léčbu buď Dupilumabem, nebo Upadacitinibem ve studii M16-046. Na konci M16-046 mají možnost dostávat Upadacitinib v trvání 52 týdnů po časovém rámci studie M16-046. Po ukončení léčebného období bude následovat 30denní následná návštěva.

Hlavním cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří úspěšně dokončili léčbu ve studii M16-046.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Finsko
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Irsko
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 218520
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Norsko
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 214224
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 214225
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Spojené království
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 218440
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Ukrajina
      • Rivne, Ukrajina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli úspěšně dokončit léčbu ve studii M16-046, aniž by splnili kritéria trvalého přerušení.
  • Účastník je posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav (jiný než AD), jak určil hlavní zkoušející, a zůstává způsobilý podle kritérií pro studii M16-046 pokračovat v léčbě v dlouhodobé prodloužené studii.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek zakázaných léků během studijní léčby nebo by interferoval s vhodným hodnocením lézí atopické dermatitidy.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib
Účastníkům bude podáván upadacitinib jednou denně (QD)
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib bude podáván perorálně ve formě tablet
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit