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Étude d'extension en ouvert sur l'upadacitinib chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

6 janvier 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'extension de traitement en ouvert de phase 3b portant sur l'upadacitinib pour le traitement de sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont terminé le traitement dans le cadre de l'étude M16-046

Il s'agit d'une étude portant sur des adultes (18-75 ans) ayant terminé avec succès un traitement soit par Dupilumab, soit par Upadacitinib dans l'étude M16-046. À la fin de l'étude M16-046, ils ont la possibilité de recevoir l'upadacitinib d'une durée de 52 semaines au-delà de la période de l'étude M16-046. Il y aura une visite de suivi de 30 jours après la fin de la période de traitement.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont terminé avec succès le traitement de l'étude M16-046.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Allemagne, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Espagne
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Finlande
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlande, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongrie, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Irlande
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israël
      • Haifa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israël, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malaisie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Norvège
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norvège, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Royaume-Uni
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé avec succès le traitement de l'étude M16-046, sans répondre à aucun critère d'arrêt définitif.
  • Le participant est jugé être en bonne santé générale (autre que la maladie d'Alzheimer) tel que déterminé par l'investigateur principal et reste éligible selon les critères de l'étude M16-046 pour continuer le traitement dans l'étude d'extension à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité de médicaments interdits pendant le traitement à l'étude ou interférerait avec l'évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique.
  • Participante enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib
Les participants recevront de l'upadacitinib une fois par jour (QD)
Médicament: Upadacitinib
L'upadacitinib sera administré par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Bras UPA/UPA : visite BL dans l'introduction M16-046 jusqu'à la dernière dose dans l'extension à long terme M19-850 (la durée médiane du suivi est de 536 jours) ; Bras DUPI/UPA : visite BL en extension à long terme M19-850 jusqu'à la dernière dose plus un suivi de 30 jours (la durée médiane du suivi est de 399 jours).
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) sont définis comme tout événement indésirable qui commence ou s'aggrave après le début du traitement par l'upadacitinib au cours de l'étude préliminaire M16-046 pour le bras UPA/UPA ou de ce bras de l'étude M19-850 DUPI/UPA jusqu'à 30 ans. jours suivant la dernière dose d’upadacitinib.
Bras UPA/UPA : visite BL dans l'introduction M16-046 jusqu'à la dernière dose dans l'extension à long terme M19-850 (la durée médiane du suivi est de 536 jours) ; Bras DUPI/UPA : visite BL en extension à long terme M19-850 jusqu'à la dernière dose plus un suivi de 30 jours (la durée médiane du suivi est de 399 jours).
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier survenus pendant le traitement (AESI)
Délai: Bras UPA/UPA : visite BL dans l'introduction M16-046 jusqu'à la dernière dose dans l'extension à long terme M19-850 (la durée médiane du suivi est de 536 jours) ; Bras DUPI/UPA : visite BL en extension à long terme M19-850 jusqu'à la dernière dose plus un suivi de 30 jours (la durée médiane du suivi est de 399 jours).
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été surveillés tout au long de l'étude afin d'identifier tout événement indésirable présentant un intérêt particulier pouvant indiquer une tendance ou un risque pour les participants. Les AESI sont définis comme tout événement indésirable qui débute ou s'aggrave après le début du traitement par l'upadacitinib au cours de l'étude M16-046 pour le bras UPA/UPA ou de l'étude M19-850 pour le bras DUPI/UPA jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'upadacitinib.
Bras UPA/UPA : visite BL dans l'introduction M16-046 jusqu'à la dernière dose dans l'extension à long terme M19-850 (la durée médiane du suivi est de 536 jours) ; Bras DUPI/UPA : visite BL en extension à long terme M19-850 jusqu'à la dernière dose plus un suivi de 30 jours (la durée médiane du suivi est de 399 jours).
Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement importantes (PCI), telles qu'évaluées par l'enquêteur
Délai: Du départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52)

Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont considérées comme ICP si elles répondent aux critères PCI de limite inférieure ou supérieure définis dans les catégories ci-dessous. Le pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire PCI est résumé pour l'hématologie et la chimie.

Le nombre analysé est défini comme le nombre de participants avec au moins une valeur post-base pour les critères spécifiques.

La note post-référence doit également être plus extrême (pire) que la note de référence pour être incluse dans le décompte. Si un participant n'a pas de valeur de référence, alors le participant serait compté dans le numérateur s'il avait au moins une valeur de référence.

xULN = Times limite supérieure de la plage normale.
Du départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52)
Pourcentage de participants présentant des mesures des signes vitaux et des résultats de l'examen physique potentiellement cliniquement importants (PCI) tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Du départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52)

Les valeurs des signes vitaux ICP après la ligne de base sont résumées par catégories : tensions artérielles systolique et diastolique [assis], fréquence du pouls [assis] et poids. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 personne avait une valeur non PCI au départ et satisfaisait au critère PCI au moins une fois après le référencement sont rapportées.

Le nombre analysé est défini comme le nombre de participants avec au moins une valeur post-base pour les critères spécifiques.

La note post-référence doit également être plus extrême (pire) que la note de référence pour être incluse dans le décompte. Si un participant n'a pas de valeur de référence, alors le participant serait compté dans le numérateur s'il avait au moins une valeur de référence.
Du départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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