Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania upadacytynibu u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 3b będące kontynuacją leczenia upadacytynibem w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli leczenie w badaniu M16-046

Jest to badanie dla osób dorosłych (18-75 lat), które pomyślnie ukończyły leczenie Dupilumabem lub Upadacitinibem w badaniu M16-046. Pod koniec badania M16-046 mają możliwość otrzymywania upadacytynibu przez okres 52 tygodni wykraczający poza ramy czasowe badania M16-046. Po zakończeniu kuracji odbędzie się 30-dniowa wizyta kontrolna.

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy pomyślnie ukończyli leczenie w badaniu M16-046.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorwacja, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Irlandia
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Izrael, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malezja, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Niemcy, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Norwegia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegia, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Zjednoczone Królestwo
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni pomyślnie zakończyć leczenie w badaniu M16-046, bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów trwałego przerwania leczenia.
  • Uznaje się, że uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (innym niż AD) zgodnie z ustaleniami głównego badacza i nadal kwalifikuje się zgodnie z kryteriami badania M16-046 do kontynuacji leczenia w długoterminowym badaniu przedłużonym.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przyjmowania zabronionych leków podczas leczenia w ramach badania lub kolidowałaby z właściwą oceną zmian chorobowych w przebiegu atopowego zapalenia skóry.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib
Uczestnicy otrzymają upadacytynib raz dziennie (QD)
Lek: Upadacytynib
Upadacitinib będzie podawany doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Ramię UPA/UPA: wizyta BL w fazie wstępnej M16-046 w celu uzyskania ostatniej dawki w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 (mediana czasu obserwacji wynosi 536 dni); Ramię DUPI/UPA: Wizyta BL w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 do ostatniej dawki plus 30-dniowa kontrola (mediana czasu obserwacji wynosi 399 dni).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem podczas badania wstępnego M16-046 dla grupy UPA/UPA lub niniejszego badania M19-850 DUPI/UPA do 30. dni po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Ramię UPA/UPA: wizyta BL w fazie wstępnej M16-046 w celu uzyskania ostatniej dawki w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 (mediana czasu obserwacji wynosi 536 dni); Ramię DUPI/UPA: Wizyta BL w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 do ostatniej dawki plus 30-dniowa kontrola (mediana czasu obserwacji wynosi 399 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Ramię UPA/UPA: wizyta BL w fazie wstępnej M16-046 w celu uzyskania ostatniej dawki w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 (mediana czasu obserwacji wynosi 536 dni); Ramię DUPI/UPA: Wizyta BL w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 do ostatniej dawki plus 30-dniowa kontrola (mediana czasu obserwacji wynosi 399 dni).
Przez cały czas trwania badania monitorowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, aby zidentyfikować wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które mogą wskazywać na tendencję lub ryzyko dla uczestników. AESI definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem podczas badania M16-046 dla grupy UPA/UPA lub badania M19-850 dla grupy DUPI/UPA w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Ramię UPA/UPA: wizyta BL w fazie wstępnej M16-046 w celu uzyskania ostatniej dawki w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 (mediana czasu obserwacji wynosi 536 dni); Ramię DUPI/UPA: Wizyta BL w ramach długoterminowego przedłużenia leczenia M19-850 do ostatniej dawki plus 30-dniowa kontrola (mediana czasu obserwacji wynosi 399 dni).
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) wynikami badań laboratoryjnych według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52)

Wartości klinicznych testów laboratoryjnych uznaje się za PCI, jeśli spełniają kryteria PCI określone w poniższych kategoriach – dolny lub górny limit. Odsetek uczestników z wynikami badań laboratoryjnych PCI podsumowano dla hematologii i chemii.

Analizowaną liczbę definiuje się jako liczbę uczestników z co najmniej jedną wartością po wartości bazowej dla określonych kryteriów.

Aby ocena została uwzględniona w obliczeniach, ocena po ocenie bazowej musi być również bardziej ekstremalna (gorsza) niż ocena bazowa. Jeśli uczestnik nie ma wartości bazowej, wówczas zostanie wliczony w licznik, jeśli uczestnik miał co najmniej jedną wartość po linii bazowej.

xULN = razy górna granica normalnego zakresu.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52)
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) pomiarami parametrów życiowych i wynikami badania fizykalnego według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52)

Wartości parametrów życiowych po PCI podsumowano w kategoriach: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej), częstość tętna (w pozycji siedzącej) oraz masa ciała. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCI w punkcie wyjściowym i spełniła kryterium PCI co najmniej raz w okresie po punkcie wyjściowym.

Analizowaną liczbę definiuje się jako liczbę uczestników z co najmniej jedną wartością po wartości bazowej dla określonych kryteriów.

Aby ocena została uwzględniona w obliczeniach, ocena po ocenie bazowej musi być również bardziej ekstremalna (gorsza) niż ocena bazowa. Jeśli uczestnik nie ma wartości bazowej, wówczas zostanie wliczony w licznik, jeśli uczestnik miał co najmniej jedną wartość po linii bazowej.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj