중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 우파다시티닙의 공개 확장 연구
2023년 10월 4일 업데이트: AbbVie
임상 3b, 연구 M16-046에서 치료를 완료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 우파다시티닙의 공개 라벨 치료 확장 연구
이것은 연구 M16-046에서 Dupilumab 또는 Upadacitinib으로 치료를 성공적으로 완료한 성인(18-75세)을 대상으로 한 연구입니다. M16-046 종료 시점에 연구 M16-046 기간을 초과하여 52주 동안 우파다시티닙을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 치료 기간 종료 후 30일간의 후속 방문이 있을 예정입니다.
이 연구의 주요 목적은 연구 M16-046에서 성공적으로 치료를 마친 중등도에서 중증 아토피 피부염 참가자를 대상으로 우파다시티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom, Noord-Brabant, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
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Troms
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Tromso, Troms, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials NZ /ID# 218690
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Auckland
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Grafotn, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 218689
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218409
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218917
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 214224
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 214225
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
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Niedersachsen
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Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 218882
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Penang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
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Muar, Johor, 말레이시아, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya /ID# 218880
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
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Fresno, California, 미국, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 218453
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Los Angeles, California, 미국, 90025-7014
- California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 218637
-
Newport Beach, California, 미국, 92660-7853
- Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
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Sacramento, California, 미국, 95816-3300
- UC Davis Health /ID# 218582
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd /Id# 218629
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2102
- Clinical Science Institute /ID# 218632
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173-3570
- Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 218663
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research /ID# 218665
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707-1282
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654-6903
- Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 218577
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 218575
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505-2343
- Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 218549
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- Southside Dermatology /ID# 218477
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 218440
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 218578
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 221072
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305-2163
- Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 218565
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Kerrville, Texas, 미국, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 218911
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 218583
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 218479
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 214258
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital /ID# 219093
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Dublin
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Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 213558
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 213564
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
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Rivne, 우크라이나, 33028
- ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04209
- Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 218520
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 218521
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
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Jihlava, 체코, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214177
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 218726
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 218723
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 218721
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 218729
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 218730
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
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Zagrebacka Zupanija
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Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, 크로아티아, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 214303
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 218955
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, 핀란드, 67200
- Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
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Budapest, 헝가리, 1135
- Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900
- Oroshazi Korhaz /ID# 214986
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital /ID# 218753
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 218754
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology /ID# 218751
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 218752
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 영구 중단 기준을 충족하지 않고 M16-046 연구에서 치료를 성공적으로 완료해야 합니다.
- 참가자는 주임 연구원이 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강(AD 제외)인 것으로 판단되고 연구 M16-046의 기준에 따라 장기 연장 연구에서 치료를 계속할 자격이 남아 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 동안 금지된 약물의 요구 또는 아토피성 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 것.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우파다시티닙
참가자는 1일 1회(QD) 우파다시티닙을 투여받습니다.
|
우파다시티닙은 정제 형태로 경구 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(52주차)
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
|
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-850
- 2019-001227-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .