Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadasitinibin avoin laajennustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3b, avoin hoitolaajennustutkimus upadasitinibistä keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisilla potilailla, jotka saivat hoidon päätökseen tutkimuksessa M16-046

Tämä on tutkimus aikuisille (18–75-vuotiaille), jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen joko Dupilumab- tai Upadacitinib-hoidon tutkimuksessa M16-046. M16-046:n lopussa heillä on mahdollisuus saada upadacitinibia 52 viikon ajan tutkimuksen M16-046 ajanjakson jälkeen. Hoitojakson päätyttyä on 30 päivän seurantakäynti.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida upadasitinibin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, jotka saivat hoidon onnistuneesti päätökseen tutkimuksessa M16-046.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218775
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218771
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Alankomaat, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 218772
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 218770
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 218755
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital /ID# 218753
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 218754
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 218751
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology /ID# 218752
  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 214255
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 214254
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214252
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 214257
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 214256
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 214258
  • Irlanti
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 213558
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 218521
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • Duplicate_HaEmek Medical Center /ID# 218520
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 218522
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214095
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214096
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 215727
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 214093
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 218727
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218728
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 218725
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 218726
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218722
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Duplicate_Lynderm Research Inc. /ID# 218723
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 218721
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc /ID# 218729
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 218730
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 218724
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 218377
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 218375
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 218376
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 218882
      • Penang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang /ID# 218878
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail /ID# 218881
      • Muar, Johor, Malesia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah /ID# 218877
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 218879
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 218880
  • Norja
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norja, 9019
        • Duplicate_Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 214634
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 214300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 214303
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 214301
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
        • Duplicate_Duplicate_Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 214302
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 214299
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 218960
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 218958
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 218957
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 218955
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 218959
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214226
      • Munich, Saksa, 81675
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214221
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Dermatologische Mahlow /ID# 214225
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Duplicate_Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 214224
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 214223
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Saksa, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 214222
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 219093
  • Suomi
      • Mikkeli, Suomi, 50100
        • Mikkeli Central Hospital /ID# 214629
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Suomi, 67200
        • Keski-pohjanmaa Central Hospital /ID# 214630
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
        • Duplicate_Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 214628
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 218919
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218409
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 218918
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218917
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 214176
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 214178
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214177
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Duplicate_Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 214179
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 218385
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04209
        • Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital /ID# 218382
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Uno Medical Trials Kft /ID# 214987
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 214986
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214984
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 218690
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 218688
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 218689
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213564
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 213560
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 213561
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 213562
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 221021
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • Duplicate_First OC Dermatology Research Inc /ID# 218619
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 218453
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 218635
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 218637
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 218627
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-3300
        • Duplicate_UC Davis Health /ID# 218582
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd /Id# 218629
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2102
        • Clinical Science Institute /ID# 218632
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-3570
        • Miami Dermatology and Laser Institute /ID# 218664
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218663
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP Research /ID# 218665
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 218438
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218441
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654-6903
        • Medical Dermatology Associates of Chicago /ID# 218551
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 218552
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218478
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 218636
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 218577
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 218575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218548
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 218549
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218574
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218477
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218578
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 218440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 221072
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218447
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 218565
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 218911
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 218480
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Duplicate_Premier Clinical Research /ID# 218583
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 218479

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt suorittaa M16-046-tutkimuksen hoito onnistuneesti ilman, että he täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerejä.
  • Osallistujan katsotaan olevan yleisesti hyvässä kunnossa (muu kuin AD) päätutkijan määrittelemällä tavalla, ja hänellä on edelleen oikeus jatkaa hoitoa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa tutkimuksen M16-046 kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimushoidon aikana tai häiritsisi atooppisen ihottuman leesioiden asianmukaista arviointia.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadasitinibi
Osallistujille annetaan upadasitinibia kerran päivässä (QD)
Lääke: Upadasitinibi
Upadasitinibi annetaan suun kautta tabletteina
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: UPA/UPA-haara: BL-käynti aloitusvaiheessa M16-046 viimeiseen annokseen pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 (seurantaajan mediaani on 536 päivää); DUPI/UPA-haara: BL-käynti pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 viimeiseen annokseen plus 30 päivän seuranta (seurantaajan mediaani on 399 päivää).
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat sen jälkeen kun upadasitinibihoito aloitettiin UPA/UPA-haaran aloitustutkimuksen M16-046 tai tämän tutkimuksen M19-850 DUPI/UPA-ryhmän ja 30:n välillä. päivää viimeisen upadasitinibi-annoksen jälkeen.
UPA/UPA-haara: BL-käynti aloitusvaiheessa M16-046 viimeiseen annokseen pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 (seurantaajan mediaani on 536 päivää); DUPI/UPA-haara: BL-käynti pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 viimeiseen annokseen plus 30 päivän seuranta (seurantaajan mediaani on 399 päivää).
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: UPA/UPA-haara: BL-käynti aloitusvaiheessa M16-046 viimeiseen annokseen pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 (seurantaajan mediaani on 536 päivää); DUPI/UPA-haara: BL-käynti pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 viimeiseen annokseen plus 30 päivän seuranta (seurantaajan mediaani on 399 päivää).
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia seurattiin koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan tunnistaa erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, jotka voivat viitata suuntaukseen tai riskiin osallistujille. AESI:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat upadasitinibihoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa M16-046 UPA/UPA-haarassa tai tutkimuksessa M19-850 DUPI/UPA-haarassa 30 päivän ajan viimeisen upadasitinibi-annoksen jälkeen.
UPA/UPA-haara: BL-käynti aloitusvaiheessa M16-046 viimeiseen annokseen pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 (seurantaajan mediaani on 536 päivää); DUPI/UPA-haara: BL-käynti pitkäaikaisessa laajennuksessa M19-850 viimeiseen annokseen plus 30 päivän seuranta (seurantaajan mediaani on 399 päivää).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan arvioima potentiaalisesti kliinisesti tärkeä (PCI) laboratorioarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 52)

Kliiniset laboratoriotestiarvot katsotaan PCI-arvoiksi, jos ne täyttävät joko alarajan tai korkeamman rajan PCI-kriteerit, jotka on määritelty alla olevissa luokissa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PCI-laboratorioarvot, on laskettu yhteen hematologian ja kemian osalta.

Analysoitu määrä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arvo tietyille kriteereille.

Perustason jälkeisen arvosanan on myös oltava äärimmäisempi (huonompi) kuin perustason arvosana, jotta se voidaan sisällyttää laskelmaan. Jos osallistujalla ei ole perusarvoa, osallistuja lasketaan osoittajaan, jos osallistujalla on vähintään yksi perustason jälkeinen arvo.

xULN = kertaa normaalin alueen yläraja.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioimana potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä (PCI) elintoimintojen mittauksia ja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 52)

Perustason jälkeiset PCI-vitaaliarvot on koottu luokkiin: systolinen ja diastolinen verenpaine [istuva], syke [istuva] ja paino. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCI-arvo lähtötilanteessa ja joka täytti PCI-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.

Analysoitu määrä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arvo tietyille kriteereille.

Perustason jälkeisen arvosanan on myös oltava äärimmäisempi (huonompi) kuin perustason arvosana, jotta se voidaan sisällyttää laskelmaan. Jos osallistujalla ei ole perusarvoa, osallistuja lasketaan osoittajaan, jos osallistujalla on vähintään yksi perustason jälkeinen arvo.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-850
  • 2019-001227-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa