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非代償性肝硬変における異なる循環区画におけるマイクロバイオーム転座

2019年12月11日 更新者:Jinjun Chen、Nanfang Hospital of Southern Medical University

肝硬変における後天性機能不全免疫は、疾患の進行に寄与する頻繁な細菌感染の素因となり、慢性肝不全 (ACLF) の急性発症につながる可能性があります。 自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変で最も頻度の高い感染症の 1 つであり、したがって ACLF の引き金となります。 ACLF は、感染が確認されていない場合でも全身性炎症を特徴とし、予後不良と関連しています。 腹水感染の原因は、特に培養陽性の SBP とバクテリアサイトの場合、腸からの細菌転座であると疑われています。

非代償性肝硬変では、さまざまな循環コンパートメントにおける腸内微生物の移動に関するデータは限られています。 さらに、肝疾患における腸内微生物叢と全身性炎症との関連性はまだ確立されていません。

経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、腸出血、生命を脅かす食道出血および腹水を頻繁に引き起こす門脈圧亢進症の治療に適用されます。 TIPS の手順では、非代償性肝硬変の患者からのさまざまなコンパートメント (上腸間膜静脈、門脈、および肝静脈) の静脈血サンプルが利用可能です。 メタゲノム次世代シーケンス (mNGS) は、潜在的な原因 (ウイルス、細菌、真菌、寄生虫) の包括的なスペクトルを単一のアッセイで特定できるため、感染症の診断に有望なアプローチです。 以前の研究では、脳脊髄液のmNGSが髄膜炎および脳炎の診断に適用できることが報告されています。 従来の細菌培養法と比較して、mNGS 法はより感度が高く、病原体の検出が迅速です。 したがって、異なるコンパートメント内の循環マイクロバイオームは、mNGS によって特徴付けることができます。

ここで、この研究の目的は、上腸間膜静脈(腸-肝臓軸の最初の静脈流出)、肝静脈(肝臓流出)、末梢静脈、およびTIPSを受けている非代償性肝硬変患者からの腹水からの循環マイクロバイオームを調査することです。 TIPS の前に、糞便サンプルと単一サンプルが収集されます。 また、mNGS 法を実行して、単一センターで腹水、糞便、および血液サンプルの病原体を特定します。 最終的に、この研究は、腸内微生物叢の転座と肝疾患との関連性を確立することを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳;
  2. 非代償性肝硬変の患者;
  3. -静脈瘤出血または難治性腹水のためにTIPSを受けている患者。

除外基準:

  1. 肝腫瘍または肝外関連癌;
  2. 書面による同意を提供しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非代償性腹水の患者でTIPSを受けている患者
非代償性腹水を有し、TIPSを受けている患者が登録される。 この研究では、患者がTIPSを受ける前に、腹水サンプルを採取するために診断用の腹腔穿刺が行われます。 次に、TIPSの手順で上腸間膜静脈と肝静脈から採血を行います。
病原体検出およびメタボノミクスのための mNGS (腹水、糞便、上腸間膜静脈からの静脈血、肝静脈および末梢静脈)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹水、糞便、およびさまざまな循環コンパートメント(それぞれ上腸間膜静脈、末梢静脈、肝静脈)の血液中の循環マイクロバイオーム。
時間枠:28日
mNGS とメタボノミクスは、腹水、糞便、およびさまざまな循環コンパートメント (それぞれ上腸間膜静脈、末梢静脈、肝静脈) の血液で行われます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIPSの手術から6か月後の腸内微生物叢の転座の改善。
時間枠:退院後6ヶ月
TIPS の手術後 6 か月の腸内細菌叢転座の改善を評価します。
退院後6ヶ月
TIPSの手術から1年後の非代償性事象(感染症、腹水、肝性脳症、消化管出血)の発生。
時間枠:退院後1年
非代償性イベントの発生は、フォローアップ中に記録されます。
退院後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinjun Chen、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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