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Translocation du microbiome dans différents compartiments circulatoires dans la cirrhose décompensée

11 décembre 2019 mis à jour par: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'immunité dysfonctionnelle acquise dans la cirrhose prédispose les patients à des infections bactériennes fréquentes contribuant à la progression de la maladie et peut conduire au développement d'une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est l'une des infections les plus fréquentes dans la cirrhose et donc un déclencheur de l'ACLF. L'ACLF est caractérisée par une inflammation systémique même en l'absence d'infection confirmée et associée à de mauvais résultats. La source de l'infection par ascite, en particulier en cas de SBP et de bactériascite à culture positive, est suspectée d'être une translocation bactérienne de l'intestin.

Dans la cirrhose décompensée, les données sur la translocation microbienne intestinale dans les différents compartiments circulatoires sont limitées. De plus, le lien entre le microbiote intestinal et l'inflammation systémique dans les maladies du foie n'a toujours pas été établi.

Le shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) est appliqué pour traiter l'hypertension portale qui entraîne fréquemment des saignements intestinaux, des saignements œsophagiens potentiellement mortels et des ascites. Dans le cadre de la procédure de TIPS, les échantillons de sang veineux dans différents compartiments (veine mésentérique supérieure, veine porte et veine hépatique) de patients atteints de cirrhose du foie décompensée sont disponibles. Le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) est une approche prometteuse pour le diagnostic des maladies infectieuses car un spectre complet de causes potentielles (virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) peut être identifié par un seul test. Une étude précédente a rapporté que le mNGS du liquide céphalo-rachidien peut être appliqué au diagnostic de la méningite et de l'encéphalite. Par rapport à la méthode de culture bactérienne traditionnelle, la méthode mNGS est plus sensible et plus rapide dans la détection des agents pathogènes. Par conséquent, le microbiome circulant dans différents compartiments peut être caractérisé au moyen de mNGS.

Ici, l'étude vise à étudier le microbiome circulant de la veine mésentérique supérieure (premier écoulement veineux dans l'axe intestin-foie), de la veine hépatique (écoulement hépatique), de la veine périphérique et de l'ascite de patients atteints de cirrhose hépatique décompensée recevant des TIPS. Avant TIPS, un échantillon fécal et un échantillon unaire sont collectés. Et la méthode mNGS est effectuée pour identifier l'agent pathogène dans les échantillons d'ascite, de matières fécales et de sang dans un seul centre. En fin de compte, l'étude vise à établir le lien entre la translocation du microbiome intestinal et les maladies du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>18 ans ;
  2. Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ;
  3. Patients recevant un TIPS pour un saignement variqueux ou une ascite réfractaire.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur hépatique ou cancer extrahépatique lié ;
  2. Ne pas fournir de consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients avec ascite décompensée et recevant des TIPS
Les patients présentant une ascite décompensée et recevant un TIPS seront inscrits. Dans cette étude, une paracentèse diagnostique sera effectuée pour obtenir l'échantillon d'ascite avant que les patients reçoivent des TIPS. Ensuite, l'échantillon de sang de la veine mésentérique supérieure et de la veine hépatique sera prélevé selon la procédure de TIPS.
mNGS pour la détection d'agents pathogènes et la métabonomique (ascite, fécal, sang veineux de la veine mésentérique supérieure, de la veine hépatique et de la veine périphérique, respectivement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le microbiome circulant dans l'ascite, le fécal et le sang de différents compartiments circulatoires (veine mésentérique supérieure, veine périphérique et veine hépatique, respectivement).
Délai: 28 jours
La mNGS et la métabonomique sont réalisées dans l'ascite, les selles et le sang de différents compartiments circulatoires (veine mésentérique supérieure, veine périphérique et veine hépatique, respectivement).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la translocation du microbiome intestinal 6 mois après l'opération de TIPS.
Délai: 6 mois après la sortie
L'amélioration de la translocation du microbiome intestinal à 6 mois est évaluée après l'opération de TIPS.
6 mois après la sortie
La survenue d'événements décompensés (infection, ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale) 1 an après l'opération de TIPS.
Délai: 1 an après la sortie
La survenue d'événements décompensés est enregistrée au cours du suivi.
1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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