- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195724
Translocation du microbiome dans différents compartiments circulatoires dans la cirrhose décompensée
L'immunité dysfonctionnelle acquise dans la cirrhose prédispose les patients à des infections bactériennes fréquentes contribuant à la progression de la maladie et peut conduire au développement d'une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est l'une des infections les plus fréquentes dans la cirrhose et donc un déclencheur de l'ACLF. L'ACLF est caractérisée par une inflammation systémique même en l'absence d'infection confirmée et associée à de mauvais résultats. La source de l'infection par ascite, en particulier en cas de SBP et de bactériascite à culture positive, est suspectée d'être une translocation bactérienne de l'intestin.
Dans la cirrhose décompensée, les données sur la translocation microbienne intestinale dans les différents compartiments circulatoires sont limitées. De plus, le lien entre le microbiote intestinal et l'inflammation systémique dans les maladies du foie n'a toujours pas été établi.
Le shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) est appliqué pour traiter l'hypertension portale qui entraîne fréquemment des saignements intestinaux, des saignements œsophagiens potentiellement mortels et des ascites. Dans le cadre de la procédure de TIPS, les échantillons de sang veineux dans différents compartiments (veine mésentérique supérieure, veine porte et veine hépatique) de patients atteints de cirrhose du foie décompensée sont disponibles. Le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) est une approche prometteuse pour le diagnostic des maladies infectieuses car un spectre complet de causes potentielles (virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) peut être identifié par un seul test. Une étude précédente a rapporté que le mNGS du liquide céphalo-rachidien peut être appliqué au diagnostic de la méningite et de l'encéphalite. Par rapport à la méthode de culture bactérienne traditionnelle, la méthode mNGS est plus sensible et plus rapide dans la détection des agents pathogènes. Par conséquent, le microbiome circulant dans différents compartiments peut être caractérisé au moyen de mNGS.
Ici, l'étude vise à étudier le microbiome circulant de la veine mésentérique supérieure (premier écoulement veineux dans l'axe intestin-foie), de la veine hépatique (écoulement hépatique), de la veine périphérique et de l'ascite de patients atteints de cirrhose hépatique décompensée recevant des TIPS. Avant TIPS, un échantillon fécal et un échantillon unaire sont collectés. Et la méthode mNGS est effectuée pour identifier l'agent pathogène dans les échantillons d'ascite, de matières fécales et de sang dans un seul centre. En fin de compte, l'étude vise à établir le lien entre la translocation du microbiome intestinal et les maladies du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans ;
- Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ;
- Patients recevant un TIPS pour un saignement variqueux ou une ascite réfractaire.
Critère d'exclusion:
- Tumeur hépatique ou cancer extrahépatique lié ;
- Ne pas fournir de consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec ascite décompensée et recevant des TIPS
Les patients présentant une ascite décompensée et recevant un TIPS seront inscrits.
Dans cette étude, une paracentèse diagnostique sera effectuée pour obtenir l'échantillon d'ascite avant que les patients reçoivent des TIPS.
Ensuite, l'échantillon de sang de la veine mésentérique supérieure et de la veine hépatique sera prélevé selon la procédure de TIPS.
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mNGS pour la détection d'agents pathogènes et la métabonomique (ascite, fécal, sang veineux de la veine mésentérique supérieure, de la veine hépatique et de la veine périphérique, respectivement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le microbiome circulant dans l'ascite, le fécal et le sang de différents compartiments circulatoires (veine mésentérique supérieure, veine périphérique et veine hépatique, respectivement).
Délai: 28 jours
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La mNGS et la métabonomique sont réalisées dans l'ascite, les selles et le sang de différents compartiments circulatoires (veine mésentérique supérieure, veine périphérique et veine hépatique, respectivement).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de la translocation du microbiome intestinal 6 mois après l'opération de TIPS.
Délai: 6 mois après la sortie
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L'amélioration de la translocation du microbiome intestinal à 6 mois est évaluée après l'opération de TIPS.
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6 mois après la sortie
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La survenue d'événements décompensés (infection, ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale) 1 an après l'opération de TIPS.
Délai: 1 an après la sortie
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La survenue d'événements décompensés est enregistrée au cours du suivi.
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1 an après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 (Israel lung Association)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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