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Traslocazione del microbioma in diversi compartimenti circolatori nella cirrosi scompensata

11 dicembre 2019 aggiornato da: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'immunità disfunzionale acquisita nella cirrosi predispone i pazienti a frequenti infezioni batteriche che contribuiscono alla progressione della malattia e può portare allo sviluppo di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle infezioni più frequenti nella cirrosi e quindi un trigger per ACLF. L'ACLF è caratterizzato da infiammazione sistemica anche in assenza di infezione confermata e associata a scarso esito. Si sospetta che la fonte dell'infezione da ascite, specialmente in caso di SBP e batteriscite positive alla coltura, sia la traslocazione batterica dall'intestino.

Nella cirrosi scompensata, i dati sulla traslocazione microbica intestinale in diversi compartimenti circolatori sono limitati. Inoltre, il legame tra microbioma intestinale e infiammazione sistemica nelle malattie del fegato non è ancora stato stabilito.

Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) viene applicato per trattare l'ipertensione portale che spesso porta a sanguinamento intestinale, sanguinamento esofageo potenzialmente letale e ascite. Nell'ambito della procedura TIPS sono disponibili i campioni di sangue venoso di diversi compartimenti (vena mesenterica superiore, vena porta e vena epatica) di pazienti con cirrosi epatica scompensata. Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) è un approccio promettente per la diagnosi di malattie infettive perché è possibile identificare uno spettro completo di potenziali cause (virali, batteriche, fungine e parassitarie) con un singolo test. Uno studio precedente ha riportato che l'mNGS del liquido cerebrospinale può essere applicato alla diagnosi di meningite ed encefalite. Rispetto al tradizionale metodo di coltura batterica, il metodo mNGS è più sensibile e rapido nel rilevamento dei patogeni. Pertanto, il microbioma circolante in diversi compartimenti può essere caratterizzato mediante mNGS.

Qui, lo studio mira a indagare il microbioma circolante dalla vena mesenterica superiore (primo deflusso venoso nell'asse intestino-fegato), vena epatica (deflusso epatico), vena periferica e ascite da pazienti con cirrosi epatica scompensata che ricevono TIPS. Prima di TIPS, vengono raccolti campioni fecali e campioni unari. E il metodo mNGS viene eseguito per identificare l'agente patogeno in campioni di ascite, feci e sangue in un unico centro. In definitiva, lo studio mira a stabilire il legame tra la traslocazione del microbioma intestinale e le malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni;
  2. Pazienti con cirrosi epatica scompensata;
  3. Pazienti che ricevono TIPS per sanguinamento da varici o ascite refrattaria.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore epatico o cancro correlato extraepatico;
  2. Non fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con ascite scompensata e che ricevono TIPS
Saranno arruolati pazienti con ascite scompensata e che ricevono TIPS. In questo studio, verrà eseguita la paracentesi diagnostica per ottenere il campione di ascite prima che i pazienti ricevano TIPS. Successivamente, il campione di sangue dalla vena mesenterica superiore e dalla vena epatica sarà raccolto secondo la procedura di TIPS.
mNGS per il rilevamento dei patogeni e la metabonomica (rispettivamente ascite, fecale, sangue venoso dalla vena mesenterica superiore, dalla vena epatica e dalla vena periferica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbioma circolante nell'ascite, nelle feci e nel sangue di diversi compartimenti circolatori (vena mesenterica superiore, vena periferica e vena epatica, rispettivamente).
Lasso di tempo: 28 giorni
mNGS e metabonomica vengono eseguite nell'ascite, nelle feci e nel sangue di diversi compartimenti circolatori (vena mesenterica superiore, vena periferica e vena epatica, rispettivamente).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della traslocazione del microbioma intestinale 6 mesi dopo l'operazione di TIPS.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Il miglioramento della traslocazione del microbioma intestinale 6 mesi viene valutato dopo l'operazione di TIPS.
6 mesi dopo la dimissione
Il verificarsi di eventi scompensati (infezione, ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale) 1 anno dopo l'intervento di TIPS.
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
Il verificarsi di eventi scompensati viene registrato durante il follow-up.
1 anno dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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