- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04195724
Traslocazione del microbioma in diversi compartimenti circolatori nella cirrosi scompensata
L'immunità disfunzionale acquisita nella cirrosi predispone i pazienti a frequenti infezioni batteriche che contribuiscono alla progressione della malattia e può portare allo sviluppo di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle infezioni più frequenti nella cirrosi e quindi un trigger per ACLF. L'ACLF è caratterizzato da infiammazione sistemica anche in assenza di infezione confermata e associata a scarso esito. Si sospetta che la fonte dell'infezione da ascite, specialmente in caso di SBP e batteriscite positive alla coltura, sia la traslocazione batterica dall'intestino.
Nella cirrosi scompensata, i dati sulla traslocazione microbica intestinale in diversi compartimenti circolatori sono limitati. Inoltre, il legame tra microbioma intestinale e infiammazione sistemica nelle malattie del fegato non è ancora stato stabilito.
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) viene applicato per trattare l'ipertensione portale che spesso porta a sanguinamento intestinale, sanguinamento esofageo potenzialmente letale e ascite. Nell'ambito della procedura TIPS sono disponibili i campioni di sangue venoso di diversi compartimenti (vena mesenterica superiore, vena porta e vena epatica) di pazienti con cirrosi epatica scompensata. Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) è un approccio promettente per la diagnosi di malattie infettive perché è possibile identificare uno spettro completo di potenziali cause (virali, batteriche, fungine e parassitarie) con un singolo test. Uno studio precedente ha riportato che l'mNGS del liquido cerebrospinale può essere applicato alla diagnosi di meningite ed encefalite. Rispetto al tradizionale metodo di coltura batterica, il metodo mNGS è più sensibile e rapido nel rilevamento dei patogeni. Pertanto, il microbioma circolante in diversi compartimenti può essere caratterizzato mediante mNGS.
Qui, lo studio mira a indagare il microbioma circolante dalla vena mesenterica superiore (primo deflusso venoso nell'asse intestino-fegato), vena epatica (deflusso epatico), vena periferica e ascite da pazienti con cirrosi epatica scompensata che ricevono TIPS. Prima di TIPS, vengono raccolti campioni fecali e campioni unari. E il metodo mNGS viene eseguito per identificare l'agente patogeno in campioni di ascite, feci e sangue in un unico centro. In definitiva, lo studio mira a stabilire il legame tra la traslocazione del microbioma intestinale e le malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni;
- Pazienti con cirrosi epatica scompensata;
- Pazienti che ricevono TIPS per sanguinamento da varici o ascite refrattaria.
Criteri di esclusione:
- Tumore epatico o cancro correlato extraepatico;
- Non fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con ascite scompensata e che ricevono TIPS
Saranno arruolati pazienti con ascite scompensata e che ricevono TIPS.
In questo studio, verrà eseguita la paracentesi diagnostica per ottenere il campione di ascite prima che i pazienti ricevano TIPS.
Successivamente, il campione di sangue dalla vena mesenterica superiore e dalla vena epatica sarà raccolto secondo la procedura di TIPS.
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mNGS per il rilevamento dei patogeni e la metabonomica (rispettivamente ascite, fecale, sangue venoso dalla vena mesenterica superiore, dalla vena epatica e dalla vena periferica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il microbioma circolante nell'ascite, nelle feci e nel sangue di diversi compartimenti circolatori (vena mesenterica superiore, vena periferica e vena epatica, rispettivamente).
Lasso di tempo: 28 giorni
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mNGS e metabonomica vengono eseguite nell'ascite, nelle feci e nel sangue di diversi compartimenti circolatori (vena mesenterica superiore, vena periferica e vena epatica, rispettivamente).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento della traslocazione del microbioma intestinale 6 mesi dopo l'operazione di TIPS.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Il miglioramento della traslocazione del microbioma intestinale 6 mesi viene valutato dopo l'operazione di TIPS.
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6 mesi dopo la dimissione
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Il verificarsi di eventi scompensati (infezione, ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale) 1 anno dopo l'intervento di TIPS.
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
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Il verificarsi di eventi scompensati viene registrato durante il follow-up.
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1 anno dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 (Israel lung Association)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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