- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04195724
Microbiome-translocatie in verschillende bloedsomloopcompartimenten bij gedecompenseerde cirrose
Verworven disfunctionele immuniteit bij cirrose maakt patiënten vatbaar voor frequente bacteriële infecties die bijdragen aan ziekteprogressie en kunnen leiden tot de ontwikkeling van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een van de meest voorkomende infecties bij cirrose en daarom een trigger voor ACLF. ACLF wordt gekenmerkt door systemische ontsteking, zelfs als er geen bevestigde infectie is en gaat gepaard met een slechte uitkomst. De bron van ascites-infectie, vooral in het geval van cultuur-positieve SBP en bacterirascites, wordt vermoed bacteriële translocatie van de darm te zijn.
Bij gedecompenseerde cirrose zijn gegevens over de darmmicrobiële translocatie in verschillende circulatiecompartimenten beperkt. Bovendien is het verband tussen het darmmicrobioom en systemische ontsteking bij leverziekte nog steeds niet vastgesteld.
De transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) wordt toegepast voor de behandeling van portale hypertensie, die vaak leidt tot darmbloedingen, levensbedreigende slokdarmbloedingen en ascites. Onder de procedure van TIPS zijn de aderbloedmonsters in verschillende compartimenten (superieure mesenteriale ader, poortader en leverader) van patiënten met gedecompenseerde levercirrose beschikbaar. Metagenomic next-generation sequencing (mNGS) is een veelbelovende benadering voor de diagnose van infectieziekten, omdat een uitgebreid spectrum van mogelijke oorzaken (viraal, bacterieel, fungaal en parasitair) kan worden geïdentificeerd door een enkele test. Eerdere studie meldde dat mNGS van cerebrospinale vloeistof kan worden toegepast voor de diagnose van meningitis en encefalitis. In vergelijking met de traditionele bacteriekweekmethode is de mNGS-methode gevoeliger en sneller bij het detecteren van ziekteverwekkers. Daarom kan het circulerende microbioom in verschillende compartimenten worden gekarakteriseerd door middel van mNGS.
Hier heeft het onderzoek tot doel het circulerende microbioom te onderzoeken van de superieure mesenteriale ader (eerste veneuze uitstroom in de darm-leveras), leverader (leveruitstroom), perifere ader en ascites van patiënten met gedecompenseerde levercirrose die TIPS krijgen. Vóór TIPS worden fecaal monster en unair monster verzameld. En de mNGS-methode wordt uitgevoerd om de ziekteverwekker in ascites, fecale en bloedmonsters in een enkel centrum te identificeren. Uiteindelijk is het doel van de studie om het verband tussen translocatie van het darmmicrobioom en leverziekte op te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar oud;
- Patiënten met gedecompenseerde levercirrose;
- Patiënten die TIPS krijgen voor varicesbloedingen of refractaire ascites.
Uitsluitingscriteria:
- Levertumor of extrahepatisch gerelateerde kanker;
- Geen schriftelijke toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met gedecompenseerde ascites die TIPS krijgen
Patiënten met gedecompenseerde ascites die TIPS krijgen, zullen worden ingeschreven.
In deze studie zal diagnostische paracentese worden uitgevoerd om het ascitesmonster te verkrijgen voordat de patiënten TIPS krijgen.
Vervolgens wordt het bloedmonster van de superieure mesenteriale ader en de leverader verzameld volgens de procedure van TIPS.
|
mNGS voor detectie van ziekteverwekkers en metabonomie (ascites, fecaal, veneus bloed uit respectievelijk mesenteriale ader, leverader en perifere ader)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het circulerende microbioom in ascites, fecaal en in het bloed van verschillende circulatiecompartimenten (respectievelijk superieure mesenteriale ader, perifere ader en leverader).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
mNGS en metabonomics worden uitgevoerd in ascites, fecaal en in bloed van verschillende circulatiecompartimenten (respectievelijk superieure mesenteriale ader, perifere ader en leverader).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de translocatie van het darmmicrobioom 6 maanden na de operatie van TIPS.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
De verbetering van translocatie van het darmmicrobioom 6 maanden wordt geëvalueerd na de operatie van TIPS.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Het optreden van gedecompenseerde gebeurtenissen (infectie, ascites, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloeding) 1 jaar na de operatie van TIPS.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Het optreden van gedecompenseerde gebeurtenissen wordt geregistreerd tijdens de follow-up.
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 (Israel lung Association)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .