Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiome-translocatie in verschillende bloedsomloopcompartimenten bij gedecompenseerde cirrose

11 december 2019 bijgewerkt door: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verworven disfunctionele immuniteit bij cirrose maakt patiënten vatbaar voor frequente bacteriële infecties die bijdragen aan ziekteprogressie en kunnen leiden tot de ontwikkeling van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een van de meest voorkomende infecties bij cirrose en daarom een ​​trigger voor ACLF. ACLF wordt gekenmerkt door systemische ontsteking, zelfs als er geen bevestigde infectie is en gaat gepaard met een slechte uitkomst. De bron van ascites-infectie, vooral in het geval van cultuur-positieve SBP en bacterirascites, wordt vermoed bacteriële translocatie van de darm te zijn.

Bij gedecompenseerde cirrose zijn gegevens over de darmmicrobiële translocatie in verschillende circulatiecompartimenten beperkt. Bovendien is het verband tussen het darmmicrobioom en systemische ontsteking bij leverziekte nog steeds niet vastgesteld.

De transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) wordt toegepast voor de behandeling van portale hypertensie, die vaak leidt tot darmbloedingen, levensbedreigende slokdarmbloedingen en ascites. Onder de procedure van TIPS zijn de aderbloedmonsters in verschillende compartimenten (superieure mesenteriale ader, poortader en leverader) van patiënten met gedecompenseerde levercirrose beschikbaar. Metagenomic next-generation sequencing (mNGS) is een veelbelovende benadering voor de diagnose van infectieziekten, omdat een uitgebreid spectrum van mogelijke oorzaken (viraal, bacterieel, fungaal en parasitair) kan worden geïdentificeerd door een enkele test. Eerdere studie meldde dat mNGS van cerebrospinale vloeistof kan worden toegepast voor de diagnose van meningitis en encefalitis. In vergelijking met de traditionele bacteriekweekmethode is de mNGS-methode gevoeliger en sneller bij het detecteren van ziekteverwekkers. Daarom kan het circulerende microbioom in verschillende compartimenten worden gekarakteriseerd door middel van mNGS.

Hier heeft het onderzoek tot doel het circulerende microbioom te onderzoeken van de superieure mesenteriale ader (eerste veneuze uitstroom in de darm-leveras), leverader (leveruitstroom), perifere ader en ascites van patiënten met gedecompenseerde levercirrose die TIPS krijgen. Vóór TIPS worden fecaal monster en unair monster verzameld. En de mNGS-methode wordt uitgevoerd om de ziekteverwekker in ascites, fecale en bloedmonsters in een enkel centrum te identificeren. Uiteindelijk is het doel van de studie om het verband tussen translocatie van het darmmicrobioom en leverziekte op te bouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>18 jaar oud;
  2. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose;
  3. Patiënten die TIPS krijgen voor varicesbloedingen of refractaire ascites.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levertumor of extrahepatisch gerelateerde kanker;
  2. Geen schriftelijke toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met gedecompenseerde ascites die TIPS krijgen
Patiënten met gedecompenseerde ascites die TIPS krijgen, zullen worden ingeschreven. In deze studie zal diagnostische paracentese worden uitgevoerd om het ascitesmonster te verkrijgen voordat de patiënten TIPS krijgen. Vervolgens wordt het bloedmonster van de superieure mesenteriale ader en de leverader verzameld volgens de procedure van TIPS.
mNGS voor detectie van ziekteverwekkers en metabonomie (ascites, fecaal, veneus bloed uit respectievelijk mesenteriale ader, leverader en perifere ader)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het circulerende microbioom in ascites, fecaal en in het bloed van verschillende circulatiecompartimenten (respectievelijk superieure mesenteriale ader, perifere ader en leverader).
Tijdsspanne: 28 dagen
mNGS en metabonomics worden uitgevoerd in ascites, fecaal en in bloed van verschillende circulatiecompartimenten (respectievelijk superieure mesenteriale ader, perifere ader en leverader).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de translocatie van het darmmicrobioom 6 maanden na de operatie van TIPS.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
De verbetering van translocatie van het darmmicrobioom 6 maanden wordt geëvalueerd na de operatie van TIPS.
6 maanden na ontslag
Het optreden van gedecompenseerde gebeurtenissen (infectie, ascites, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloeding) 1 jaar na de operatie van TIPS.
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Het optreden van gedecompenseerde gebeurtenissen wordt geregistreerd tijdens de follow-up.
1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren