- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195724
Translocación de microbiomas en diferentes compartimentos circulatorios en cirrosis descompensada
La inmunidad disfuncional adquirida en la cirrosis predispone a los pacientes a infecciones bacterianas frecuentes que contribuyen a la progresión de la enfermedad y pueden conducir al desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF). La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una de las infecciones más frecuentes en la cirrosis y, por tanto, desencadenante de ACLF. ACLF se caracteriza por inflamación sistémica incluso en ausencia de infección confirmada y se asocia con un mal resultado. Se sospecha que la fuente de infección de la ascitis, especialmente en caso de PBE y bacterascitis con cultivo positivo, es la translocación bacteriana del intestino.
En la cirrosis descompensada, los datos sobre la translocación microbiana intestinal en diferentes compartimentos circulatorios son limitados. Además, aún no se ha establecido el vínculo entre el microbioma intestinal y la inflamación sistémica en la enfermedad hepática.
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se aplica para tratar la hipertensión portal que con frecuencia provoca hemorragia intestinal, hemorragia esofágica potencialmente mortal y ascitis. Bajo el procedimiento de TIPS, se dispone de muestras de sangre de vena en diferentes compartimentos (vena mesentérica superior, vena porta y vena hepática) de pacientes con cirrosis hepática descompensada. La secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) es un enfoque prometedor para el diagnóstico de enfermedades infecciosas porque se puede identificar un amplio espectro de posibles causas (virales, bacterianas, fúngicas y parasitarias) mediante un solo ensayo. Un estudio anterior informó que la mNGS del líquido cefalorraquídeo se puede aplicar al diagnóstico de meningitis y encefalitis. En comparación con el método de cultivo bacteriano tradicional, el método mNGS es más sensible y rápido en la detección de patógenos. Por lo tanto, el microbioma circulante en diferentes compartimentos se puede caracterizar por medio de mNGS.
Aquí, el objetivo del estudio es investigar el microbioma circulante de la vena mesentérica superior (primera salida venosa en el eje intestino-hígado), la vena hepática (salida del hígado), la vena periférica y la ascitis de pacientes con cirrosis hepática descompensada que reciben TIPS. Antes de TIPS, se recolectan muestras fecales y unarias. Y el método mNGS se realiza para identificar el patógeno en muestras de ascitis, heces y sangre en un solo centro. En última instancia, el objetivo del estudio es establecer un vínculo entre la translocación del microbioma intestinal y la enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beiling Li
- Número de teléfono: 8613570541527
- Correo electrónico: lbling123@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años;
- Pacientes con cirrosis hepática descompensada;
- Pacientes que reciben TIPS por sangrado de várices o ascitis refractaria.
Criterio de exclusión:
- Tumor hepático o cáncer extrahepático relacionado;
- No proporcionar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con ascitis descompensada y recibiendo TIPS
Se inscribirán pacientes con ascitis descompensada y que reciban TIPS.
En este estudio, se realizará una paracentesis diagnóstica para obtener la muestra de ascitis antes de que los pacientes reciban TIPS.
A continuación, la muestra de sangre de la vena mesentérica superior y la vena hepática se recolectará bajo el procedimiento de TIPS.
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mNGS para detección de patógenos y metabolómica (ascitis, heces, sangre venosa de la vena mesentérica superior, vena hepática y vena periférica, respectivamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El microbioma circulante en ascitis, heces y en sangre de diferentes compartimentos circulatorios (vena mesentérica superior, vena periférica y vena hepática, respectivamente).
Periodo de tiempo: 28 días
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La mNGS y la metabolómica se realizan en ascitis, heces y en sangre de diferentes compartimentos circulatorios (vena mesentérica superior, vena periférica y vena hepática, respectivamente).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora de la translocación del microbioma intestinal 6 meses después de la operación de TIPS.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Se evalúa la mejora de la translocación del microbioma intestinal a los 6 meses de la operación de TIPS.
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6 meses después del alta
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La aparición de eventos descompensados (infección, ascitis, encefalopatía hepática, sangrado gastrointestinal) 1 año después de la operación de TIPS.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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La ocurrencia de eventos descompensados se registra durante el seguimiento.
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1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 (Israel lung Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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