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Translocación de microbiomas en diferentes compartimentos circulatorios en cirrosis descompensada

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

La inmunidad disfuncional adquirida en la cirrosis predispone a los pacientes a infecciones bacterianas frecuentes que contribuyen a la progresión de la enfermedad y pueden conducir al desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF). La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una de las infecciones más frecuentes en la cirrosis y, por tanto, desencadenante de ACLF. ACLF se caracteriza por inflamación sistémica incluso en ausencia de infección confirmada y se asocia con un mal resultado. Se sospecha que la fuente de infección de la ascitis, especialmente en caso de PBE y bacterascitis con cultivo positivo, es la translocación bacteriana del intestino.

En la cirrosis descompensada, los datos sobre la translocación microbiana intestinal en diferentes compartimentos circulatorios son limitados. Además, aún no se ha establecido el vínculo entre el microbioma intestinal y la inflamación sistémica en la enfermedad hepática.

La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se aplica para tratar la hipertensión portal que con frecuencia provoca hemorragia intestinal, hemorragia esofágica potencialmente mortal y ascitis. Bajo el procedimiento de TIPS, se dispone de muestras de sangre de vena en diferentes compartimentos (vena mesentérica superior, vena porta y vena hepática) de pacientes con cirrosis hepática descompensada. La secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) es un enfoque prometedor para el diagnóstico de enfermedades infecciosas porque se puede identificar un amplio espectro de posibles causas (virales, bacterianas, fúngicas y parasitarias) mediante un solo ensayo. Un estudio anterior informó que la mNGS del líquido cefalorraquídeo se puede aplicar al diagnóstico de meningitis y encefalitis. En comparación con el método de cultivo bacteriano tradicional, el método mNGS es más sensible y rápido en la detección de patógenos. Por lo tanto, el microbioma circulante en diferentes compartimentos se puede caracterizar por medio de mNGS.

Aquí, el objetivo del estudio es investigar el microbioma circulante de la vena mesentérica superior (primera salida venosa en el eje intestino-hígado), la vena hepática (salida del hígado), la vena periférica y la ascitis de pacientes con cirrosis hepática descompensada que reciben TIPS. Antes de TIPS, se recolectan muestras fecales y unarias. Y el método mNGS se realiza para identificar el patógeno en muestras de ascitis, heces y sangre en un solo centro. En última instancia, el objetivo del estudio es establecer un vínculo entre la translocación del microbioma intestinal y la enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beiling Li
  • Número de teléfono: 8613570541527
  • Correo electrónico: lbling123@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años;
  2. Pacientes con cirrosis hepática descompensada;
  3. Pacientes que reciben TIPS por sangrado de várices o ascitis refractaria.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor hepático o cáncer extrahepático relacionado;
  2. No proporcionar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con ascitis descompensada y recibiendo TIPS
Se inscribirán pacientes con ascitis descompensada y que reciban TIPS. En este estudio, se realizará una paracentesis diagnóstica para obtener la muestra de ascitis antes de que los pacientes reciban TIPS. A continuación, la muestra de sangre de la vena mesentérica superior y la vena hepática se recolectará bajo el procedimiento de TIPS.
mNGS para detección de patógenos y metabolómica (ascitis, heces, sangre venosa de la vena mesentérica superior, vena hepática y vena periférica, respectivamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El microbioma circulante en ascitis, heces y en sangre de diferentes compartimentos circulatorios (vena mesentérica superior, vena periférica y vena hepática, respectivamente).
Periodo de tiempo: 28 días
La mNGS y la metabolómica se realizan en ascitis, heces y en sangre de diferentes compartimentos circulatorios (vena mesentérica superior, vena periférica y vena hepática, respectivamente).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora de la translocación del microbioma intestinal 6 meses después de la operación de TIPS.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Se evalúa la mejora de la translocación del microbioma intestinal a los 6 meses de la operación de TIPS.
6 meses después del alta
La aparición de eventos descompensados ​​(infección, ascitis, encefalopatía hepática, sangrado gastrointestinal) 1 año después de la operación de TIPS.
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
La ocurrencia de eventos descompensados ​​se registra durante el seguimiento.
1 año después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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