- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195724
Translocação do microbioma em diferentes compartimentos circulatórios na cirrose descompensada
A imunidade disfuncional adquirida na cirrose predispõe os pacientes a infecções bacterianas frequentes, contribuindo para a progressão da doença e pode levar ao desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF). A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das infecções mais frequentes na cirrose e, portanto, um gatilho para ACLF. ACLF é caracterizada por inflamação sistêmica mesmo na ausência de infecção confirmada e associada a mau prognóstico. Suspeita-se que a origem da infecção por ascite, especialmente no caso de PBE e bacteriascite com cultura positiva, seja a translocação bacteriana do intestino.
Na cirrose descompensada, os dados sobre a translocação microbiana intestinal em diferentes compartimentos circulatórios são limitados. Além disso, a ligação entre o microbioma intestinal e a inflamação sistêmica na doença hepática ainda não foi estabelecida.
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é aplicada para tratar a hipertensão portal, que freqüentemente leva a sangramento intestinal, sangramento esofágico com risco de vida e ascite. No procedimento de TIPS, estão disponíveis amostras de sangue venoso em diferentes compartimentos (veia mesentérica superior, veia porta e veia hepática) de pacientes com cirrose hepática descompensada. O sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) é uma abordagem promissora para o diagnóstico de doenças infecciosas porque um espectro abrangente de causas potenciais (virais, bacterianas, fúngicas e parasitárias) pode ser identificado por um único ensaio. Um estudo anterior relatou que mNGS de líquido cefalorraquidiano pode ser aplicado ao diagnóstico de meningite e encefalite. Comparando com o método tradicional de cultura bacteriana, o método mNGS é mais sensível e rápido na detecção de patógenos. Portanto, o microbioma circulante em diferentes compartimentos pode ser caracterizado por meio de mNGS.
Aqui, o estudo tem como objetivo investigar o microbioma circulante da veia mesentérica superior (primeira saída venosa no eixo intestino-fígado), veia hepática (saída do fígado), veia periférica e ascite de pacientes com cirrose hepática descompensada recebendo TIPS. Antes do TIPS, amostras fecais e amostras unárias são coletadas. E o método mNGS é realizado para identificar o patógeno em amostras de ascite, fezes e sangue em um único centro. Por fim, o estudo visa estabelecer a ligação entre a translocação do microbioma intestinal e a doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos;
- Pacientes com cirrose hepática descompensada;
- Pacientes recebendo TIPS para sangramento varicoso ou ascite refratária.
Critério de exclusão:
- Tumor hepático ou câncer extra-hepático relacionado;
- Não fornecer consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com ascite descompensada e recebendo TIPS
Pacientes com ascite descompensada e recebendo TIPS serão incluídos.
Neste estudo, a paracentese diagnóstica será realizada para obter a amostra de ascite antes dos pacientes receberem TIPS.
A seguir, será coletada a amostra de sangue da veia mesentérica superior e veia hepática sob o procedimento de TIPS.
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mNGS para detecção de patógenos e metabonômica (ascite, fezes, sangue venoso da veia mesentérica superior, veia hepática e veia periférica, respectivamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O microbioma circulante na ascite, fecal e no sangue de diferentes compartimentos circulatórios (veia mesentérica superior, veia periférica e veia hepática, respectivamente).
Prazo: 28 dias
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O mNGS e a metabonômica são realizados na ascite, nas fezes e no sangue de diferentes compartimentos circulatórios (veia mesentérica superior, veia periférica e veia hepática, respectivamente).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhoria da translocação do microbioma intestinal 6 meses após a operação do TIPS.
Prazo: 6 meses após a alta
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A melhora da translocação do microbioma intestinal 6 meses é avaliada após a operação do TIPS.
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6 meses após a alta
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A ocorrência de eventos descompensados (infecção, ascite, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal) 1 ano após a operação de TIPS.
Prazo: 1 ano após a alta
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A ocorrência de eventos descompensados é registrada durante o seguimento.
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1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 (Israel lung Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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