Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Translocação do microbioma em diferentes compartimentos circulatórios na cirrose descompensada

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A imunidade disfuncional adquirida na cirrose predispõe os pacientes a infecções bacterianas frequentes, contribuindo para a progressão da doença e pode levar ao desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF). A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das infecções mais frequentes na cirrose e, portanto, um gatilho para ACLF. ACLF é caracterizada por inflamação sistêmica mesmo na ausência de infecção confirmada e associada a mau prognóstico. Suspeita-se que a origem da infecção por ascite, especialmente no caso de PBE e bacteriascite com cultura positiva, seja a translocação bacteriana do intestino.

Na cirrose descompensada, os dados sobre a translocação microbiana intestinal em diferentes compartimentos circulatórios são limitados. Além disso, a ligação entre o microbioma intestinal e a inflamação sistêmica na doença hepática ainda não foi estabelecida.

A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é aplicada para tratar a hipertensão portal, que freqüentemente leva a sangramento intestinal, sangramento esofágico com risco de vida e ascite. No procedimento de TIPS, estão disponíveis amostras de sangue venoso em diferentes compartimentos (veia mesentérica superior, veia porta e veia hepática) de pacientes com cirrose hepática descompensada. O sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) é uma abordagem promissora para o diagnóstico de doenças infecciosas porque um espectro abrangente de causas potenciais (virais, bacterianas, fúngicas e parasitárias) pode ser identificado por um único ensaio. Um estudo anterior relatou que mNGS de líquido cefalorraquidiano pode ser aplicado ao diagnóstico de meningite e encefalite. Comparando com o método tradicional de cultura bacteriana, o método mNGS é mais sensível e rápido na detecção de patógenos. Portanto, o microbioma circulante em diferentes compartimentos pode ser caracterizado por meio de mNGS.

Aqui, o estudo tem como objetivo investigar o microbioma circulante da veia mesentérica superior (primeira saída venosa no eixo intestino-fígado), veia hepática (saída do fígado), veia periférica e ascite de pacientes com cirrose hepática descompensada recebendo TIPS. Antes do TIPS, amostras fecais e amostras unárias são coletadas. E o método mNGS é realizado para identificar o patógeno em amostras de ascite, fezes e sangue em um único centro. Por fim, o estudo visa estabelecer a ligação entre a translocação do microbioma intestinal e a doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>18 anos;
  2. Pacientes com cirrose hepática descompensada;
  3. Pacientes recebendo TIPS para sangramento varicoso ou ascite refratária.

Critério de exclusão:

  1. Tumor hepático ou câncer extra-hepático relacionado;
  2. Não fornecer consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com ascite descompensada e recebendo TIPS
Pacientes com ascite descompensada e recebendo TIPS serão incluídos. Neste estudo, a paracentese diagnóstica será realizada para obter a amostra de ascite antes dos pacientes receberem TIPS. A seguir, será coletada a amostra de sangue da veia mesentérica superior e veia hepática sob o procedimento de TIPS.
mNGS para detecção de patógenos e metabonômica (ascite, fezes, sangue venoso da veia mesentérica superior, veia hepática e veia periférica, respectivamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O microbioma circulante na ascite, fecal e no sangue de diferentes compartimentos circulatórios (veia mesentérica superior, veia periférica e veia hepática, respectivamente).
Prazo: 28 dias
O mNGS e a metabonômica são realizados na ascite, nas fezes e no sangue de diferentes compartimentos circulatórios (veia mesentérica superior, veia periférica e veia hepática, respectivamente).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria da translocação do microbioma intestinal 6 meses após a operação do TIPS.
Prazo: 6 meses após a alta
A melhora da translocação do microbioma intestinal 6 meses é avaliada após a operação do TIPS.
6 meses após a alta
A ocorrência de eventos descompensados ​​(infecção, ascite, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal) 1 ano após a operação de TIPS.
Prazo: 1 ano após a alta
A ocorrência de eventos descompensados ​​é registrada durante o seguimento.
1 ano após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever