- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04195724
Транслокация микробиома в различных отделах кровообращения при декомпенсированном циррозе
Приобретенный дисфункциональный иммунитет при циррозе предрасполагает больных к частым бактериальным инфекциям, способствующим прогрессированию заболевания, и может привести к развитию острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН). Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является одной из наиболее частых инфекций при циррозе печени и, следовательно, триггером ACLF. ACLF характеризуется системным воспалением даже при отсутствии подтвержденной инфекции и связан с неблагоприятным исходом. Предполагается, что источником асцитической инфекции, особенно в случае положительного посева СБП и бактериального асцита, является бактериальная транслокация из кишечника.
При декомпенсированном циррозе данные о микробной транслокации кишечника в различные отделы кровообращения ограничены. Более того, связь между кишечным микробиомом и системным воспалением при заболеваниях печени до сих пор не установлена.
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) применяется для лечения портальной гипертензии, которая часто приводит к кишечным кровотечениям, опасным для жизни пищеводным кровотечениям и асциту. В рамках процедуры TIPS доступны образцы венозной крови из различных отделов (верхней брыжеечной вены, воротной вены и печеночной вены) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) является многообещающим подходом к диагностике инфекционных заболеваний, поскольку с помощью одного анализа можно идентифицировать широкий спектр потенциальных причин (вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных). В предыдущем исследовании сообщалось, что mNGS спинномозговой жидкости можно применять для диагностики менингита и энцефалита. По сравнению с традиционным методом культивирования бактерий метод mNGS более чувствителен и позволяет быстрее обнаруживать патогены. Следовательно, циркулирующий микробиом в разных компартментах можно охарактеризовать с помощью mNGS.
Целью исследования является изучение циркулирующего микробиома из верхней брыжеечной вены (первый венозный отток по оси кишечник-печень), печеночной вены (отток из печени), периферической вены и асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, получающих TIPS. Перед TIPS собирают образец кала и одинарный образец. А метод mNGS проводится для выявления возбудителя в образцах асцита, кала и крови в одном центре. В конечном счете, исследование направлено на установление связи между транслокацией кишечного микробиома и заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет;
- Больные с декомпенсированным циррозом печени;
- Пациенты, получающие TIPS по поводу варикозного кровотечения или рефрактерного асцита.
Критерий исключения:
- опухоль печени или внепеченочный рак;
- Не предоставлять письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с декомпенсированным асцитом, получающие TIPS
В исследование будут включены пациенты с декомпенсированным асцитом, получающие TIPS.
В этом исследовании будет выполнен диагностический парацентез, чтобы получить образец асцита до того, как пациенты получат TIPS.
Затем образец крови из верхней брыжеечной вены и печеночной вены будет собран в соответствии с процедурой TIPS.
|
mNGS для выявления возбудителей и метабономики (асцит, фекальная, венозная кровь из верхней брыжеечной вены, печеночной вены и периферической вены соответственно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующий микробиом в асците, фекалиях и в крови различных отделов кровообращения (верхней брыжеечной вены, периферической вены и печеночной вены соответственно).
Временное ограничение: 28 дней
|
мНГС и метабономику проводят в асците, фекалиях и в крови различных отделов кровообращения (верхняя брыжеечная вена, периферическая вена и печеночная вена соответственно).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение транслокации кишечного микробиома через 6 месяцев после операции TIPS.
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Улучшение транслокации микробиома кишечника через 6 месяцев оценивается после операции TIPS.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Возникновение декомпенсированных явлений (инфекция, асцит, печеночная энцефалопатия, желудочно-кишечные кровотечения) через 1 год после операции ТИПС.
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Возникновение декомпенсированных событий регистрируют во время наблюдения.
|
1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 (Israel lung Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .