Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomtranslokation i forskellige kredsløbsafdelinger i dekompenseret cirrhosis

11. december 2019 opdateret af: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Erhvervet dysfunktionel immunitet i cirrhose disponerer patienter for hyppige bakterielle infektioner, der bidrager til sygdomsprogression og kan føre til udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en af ​​de hyppigste infektioner i skrumpelever og derfor en trigger for ACLF. ACLF er karakteriseret ved systemisk inflammation selv i fravær af bekræftet infektion og forbundet med dårligt resultat. Kilden til ascitesinfektion, især i tilfælde af kultur-positiv SBP og bacterascites, er mistænkt for at være bakteriel translokation fra tarmen.

Ved dekompenseret cirrhose er data om tarmmikrobielle translokation i forskellige kredsløbsafdelinger begrænsede. Desuden er sammenhængen mellem tarmmikrobiom og systemisk inflammation i leversygdom stadig ikke etableret.

Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) anvendes til behandling af portal hypertension, som ofte fører til intestinal blødning, livstruende esophageal blødning og ascites. Under proceduren med TIPS er veneblodprøver i forskellige rum (mesenterisk vene, portvene og levervene) tilgængelige fra patienter med dekompenseret levercirrhose. Metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) er en lovende tilgang til diagnosticering af infektionssygdom, fordi et omfattende spektrum af potentielle årsager (virale, bakterielle, svampe og parasitære) kan identificeres ved en enkelt analyse. Tidligere undersøgelse rapporterede, at mNGS af cerebrospinalvæske kan anvendes til diagnosticering af meningitis og encephalitis. Sammenlignet med traditionel bakteriekulturmetode er mNGS-metoden mere følsom og hurtig til påvisning af patogener. Derfor kan det cirkulerende mikrobiom i forskellige rum karakteriseres ved hjælp af mNGS.

Her sigter studiet på at undersøge det cirkulerende mikrobiom fra mesenterisk vene superior (første venøs udstrømning i tarm-lever akse), hepatisk vene (leverudstrømning), perifer vene og ascites fra patienter med dekompenseret levercirrhose, der modtager TIPS. Før TIPS udtages fækalprøve og unærprøve. Og mNGS-metoden udføres for at identificere patogenet i ascites, fæces og blodprøver i et enkelt center. I sidste ende sigter undersøgelsen på at opbygge forbindelsen mellem translokation af tarmmikrobiom og leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Patienter med dekompenseret levercirrhose;
  3. Patienter, der modtager TIPS for enten varicealblødning eller refraktær ascites.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk tumor eller ekstrahepatisk relateret cancer;
  2. Giv ikke skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med dekompenseret ascites og modtager TIPS
Patienter med dekompenseret ascites og modtager TIPS vil blive indskrevet. I denne undersøgelse vil diagnostisk paracentese blive udført for at få ascitesprøven før patienterne, der modtager TIPS. Derefter vil blodprøven fra den øvre mesenteriske vene og levervenen blive indsamlet under proceduren med TIPS.
mNGS til påvisning af patogener og metabonomi (ascites, fækalt, venøst ​​blod fra hhv. superior mesenterial vene, hepatisk vene og perifer vene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det cirkulerende mikrobiom i ascites, fækal og i blod i forskellige kredsløbsafdelinger (henholdsvis superior mesenterisk vene, perifer vene og hepatisk vene).
Tidsramme: 28 dage
mNGS og metabonomi udføres i ascites, fækal og i blod i forskellige kredsløbsafdelinger (henholdsvis superior mesenterisk vene, perifer vene og hepatisk vene).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​tarmmikrobiomtranslokation 6 måneder efter operationen af ​​TIPS.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Forbedringen af ​​tarmmikrobiomtranslokation 6 måneder evalueres efter operationen af ​​TIPS.
6 måneder efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​dekompenserede hændelser (infektion, ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning) 1 år efter operationen af ​​TIPS.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​dekompenserede hændelser registreres under opfølgningen.
1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner