- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195724
Mikrobiomtranslokation i forskellige kredsløbsafdelinger i dekompenseret cirrhosis
Erhvervet dysfunktionel immunitet i cirrhose disponerer patienter for hyppige bakterielle infektioner, der bidrager til sygdomsprogression og kan føre til udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en af de hyppigste infektioner i skrumpelever og derfor en trigger for ACLF. ACLF er karakteriseret ved systemisk inflammation selv i fravær af bekræftet infektion og forbundet med dårligt resultat. Kilden til ascitesinfektion, især i tilfælde af kultur-positiv SBP og bacterascites, er mistænkt for at være bakteriel translokation fra tarmen.
Ved dekompenseret cirrhose er data om tarmmikrobielle translokation i forskellige kredsløbsafdelinger begrænsede. Desuden er sammenhængen mellem tarmmikrobiom og systemisk inflammation i leversygdom stadig ikke etableret.
Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) anvendes til behandling af portal hypertension, som ofte fører til intestinal blødning, livstruende esophageal blødning og ascites. Under proceduren med TIPS er veneblodprøver i forskellige rum (mesenterisk vene, portvene og levervene) tilgængelige fra patienter med dekompenseret levercirrhose. Metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) er en lovende tilgang til diagnosticering af infektionssygdom, fordi et omfattende spektrum af potentielle årsager (virale, bakterielle, svampe og parasitære) kan identificeres ved en enkelt analyse. Tidligere undersøgelse rapporterede, at mNGS af cerebrospinalvæske kan anvendes til diagnosticering af meningitis og encephalitis. Sammenlignet med traditionel bakteriekulturmetode er mNGS-metoden mere følsom og hurtig til påvisning af patogener. Derfor kan det cirkulerende mikrobiom i forskellige rum karakteriseres ved hjælp af mNGS.
Her sigter studiet på at undersøge det cirkulerende mikrobiom fra mesenterisk vene superior (første venøs udstrømning i tarm-lever akse), hepatisk vene (leverudstrømning), perifer vene og ascites fra patienter med dekompenseret levercirrhose, der modtager TIPS. Før TIPS udtages fækalprøve og unærprøve. Og mNGS-metoden udføres for at identificere patogenet i ascites, fæces og blodprøver i et enkelt center. I sidste ende sigter undersøgelsen på at opbygge forbindelsen mellem translokation af tarmmikrobiom og leversygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Patienter med dekompenseret levercirrhose;
- Patienter, der modtager TIPS for enten varicealblødning eller refraktær ascites.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk tumor eller ekstrahepatisk relateret cancer;
- Giv ikke skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med dekompenseret ascites og modtager TIPS
Patienter med dekompenseret ascites og modtager TIPS vil blive indskrevet.
I denne undersøgelse vil diagnostisk paracentese blive udført for at få ascitesprøven før patienterne, der modtager TIPS.
Derefter vil blodprøven fra den øvre mesenteriske vene og levervenen blive indsamlet under proceduren med TIPS.
|
mNGS til påvisning af patogener og metabonomi (ascites, fækalt, venøst blod fra hhv. superior mesenterial vene, hepatisk vene og perifer vene)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det cirkulerende mikrobiom i ascites, fækal og i blod i forskellige kredsløbsafdelinger (henholdsvis superior mesenterisk vene, perifer vene og hepatisk vene).
Tidsramme: 28 dage
|
mNGS og metabonomi udføres i ascites, fækal og i blod i forskellige kredsløbsafdelinger (henholdsvis superior mesenterisk vene, perifer vene og hepatisk vene).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen af tarmmikrobiomtranslokation 6 måneder efter operationen af TIPS.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Forbedringen af tarmmikrobiomtranslokation 6 måneder evalueres efter operationen af TIPS.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Forekomsten af dekompenserede hændelser (infektion, ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning) 1 år efter operationen af TIPS.
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Forekomsten af dekompenserede hændelser registreres under opfølgningen.
|
1 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 (Israel lung Association)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .