Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translokace mikrobiomu v různých oběhových kompartmentech u dekompenzované cirhózy

11. prosince 2019 aktualizováno: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Získaná dysfunkční imunita u cirhózy predisponuje pacienty k častým bakteriálním infekcím přispívajícím k progresi onemocnění a může vést k rozvoji akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF). Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejčastějších infekcí u cirhózy, a tedy spouštěčem ACLF. ACLF je charakterizován systémovým zánětem i při absenci potvrzené infekce a spojeným se špatným výsledkem. Předpokládá se, že zdrojem ascitové infekce, zejména v případě kultivačně pozitivního SBP a bakterascitů, je bakteriální translokace ze střeva.

U dekompenzované cirhózy jsou údaje o mikrobiální translokaci střeva v různých kompartmentech krevního oběhu omezené. Kromě toho stále nebyla prokázána souvislost mezi střevním mikrobiomem a systémovým zánětem u onemocnění jater.

Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) se používá k léčbě portální hypertenze, která často vede ke střevnímu krvácení, život ohrožujícímu krvácení z jícnu a ascitu. Při postupu TIPS jsou k dispozici vzorky žilní krve z různých kompartmentů (vena mezenterica superior, vena portae a vena hepatica) od pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater. Metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) je slibným přístupem pro diagnostiku infekčních onemocnění, protože jediným testem lze identifikovat komplexní spektrum potenciálních příčin (virové, bakteriální, plísňové a parazitární). Předchozí studie uvedla, že mNGS mozkomíšního moku lze použít k diagnostice meningitidy a encefalitidy. Ve srovnání s tradiční metodou bakteriální kultivace je metoda mNGS citlivější a rychlejší v detekci patogenů. Proto lze cirkulující mikrobiom v různých kompartmentech charakterizovat pomocí mNGS.

Zde je cílem studie prozkoumat cirkulující mikrobiom z horní mezenterické žíly (první venózní odtok v ose střevo-játra), jaterní žíly (odtok jater), periferní žíly a ascitu od pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří dostávali TIPS. Před TIPS se odebere vzorek stolice a unární vzorek. A metoda mNGS se provádí k identifikaci patogenu ve vzorcích ascitu, stolice a krve v jediném centru. Cílem studie je nakonec vybudovat spojení mezi translokací střevního mikrobiomu a onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>18 let;
  2. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou;
  3. Pacienti, kteří dostávají TIPS pro krvácení z varixů nebo refrakterní ascites.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor jater nebo extrahepatální rakovina;
  2. Neposkytovat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s dekompenzovaným ascitem a užívající TIPS
Budou zařazeni pacienti s dekompenzovaným ascitem, kteří dostávají TIPS. V této studii bude provedena diagnostická paracentéza k získání vzorku ascitu před pacienty, kteří dostávají TIPS. Dále bude odebrán vzorek krve z horní mezenterické žíly a jaterní žíly podle postupu TIPS.
mNGS pro detekci patogenů a metabonomiku (ascites, fekální, venózní krev z horní mezenterické žíly, jaterní žíly a periferní žíly, v tomto pořadí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující mikrobiom v ascitu, stolici a krvi různých oběhových kompartmentů (nadřízená mezenterická žíla, periferní žíla a jaterní žíla, v tomto pořadí).
Časové okno: 28 dní
mNGS a metabonomika se provádějí v ascitu, stolici a krvi různých oběhových kompartmentů (vena mezenterica superior, periferní žíla a jaterní žíla).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení translokace střevního mikrobiomu 6 měsíců po operaci TIPS.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Zlepšení translokace střevního mikrobiomu se hodnotí 6 měsíců po operaci TIPS.
6 měsíců po propuštění
Výskyt dekompenzovaných příhod (infekce, ascites, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení) 1 rok po operaci TIPS.
Časové okno: 1 rok po propuštění
Během sledování se zaznamenává výskyt dekompenzovaných událostí.
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit