- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04195724
Translokace mikrobiomu v různých oběhových kompartmentech u dekompenzované cirhózy
Získaná dysfunkční imunita u cirhózy predisponuje pacienty k častým bakteriálním infekcím přispívajícím k progresi onemocnění a může vést k rozvoji akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF). Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejčastějších infekcí u cirhózy, a tedy spouštěčem ACLF. ACLF je charakterizován systémovým zánětem i při absenci potvrzené infekce a spojeným se špatným výsledkem. Předpokládá se, že zdrojem ascitové infekce, zejména v případě kultivačně pozitivního SBP a bakterascitů, je bakteriální translokace ze střeva.
U dekompenzované cirhózy jsou údaje o mikrobiální translokaci střeva v různých kompartmentech krevního oběhu omezené. Kromě toho stále nebyla prokázána souvislost mezi střevním mikrobiomem a systémovým zánětem u onemocnění jater.
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) se používá k léčbě portální hypertenze, která často vede ke střevnímu krvácení, život ohrožujícímu krvácení z jícnu a ascitu. Při postupu TIPS jsou k dispozici vzorky žilní krve z různých kompartmentů (vena mezenterica superior, vena portae a vena hepatica) od pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater. Metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) je slibným přístupem pro diagnostiku infekčních onemocnění, protože jediným testem lze identifikovat komplexní spektrum potenciálních příčin (virové, bakteriální, plísňové a parazitární). Předchozí studie uvedla, že mNGS mozkomíšního moku lze použít k diagnostice meningitidy a encefalitidy. Ve srovnání s tradiční metodou bakteriální kultivace je metoda mNGS citlivější a rychlejší v detekci patogenů. Proto lze cirkulující mikrobiom v různých kompartmentech charakterizovat pomocí mNGS.
Zde je cílem studie prozkoumat cirkulující mikrobiom z horní mezenterické žíly (první venózní odtok v ose střevo-játra), jaterní žíly (odtok jater), periferní žíly a ascitu od pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří dostávali TIPS. Před TIPS se odebere vzorek stolice a unární vzorek. A metoda mNGS se provádí k identifikaci patogenu ve vzorcích ascitu, stolice a krve v jediném centru. Cílem studie je nakonec vybudovat spojení mezi translokací střevního mikrobiomu a onemocněním jater.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let;
- Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou;
- Pacienti, kteří dostávají TIPS pro krvácení z varixů nebo refrakterní ascites.
Kritéria vyloučení:
- Nádor jater nebo extrahepatální rakovina;
- Neposkytovat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s dekompenzovaným ascitem a užívající TIPS
Budou zařazeni pacienti s dekompenzovaným ascitem, kteří dostávají TIPS.
V této studii bude provedena diagnostická paracentéza k získání vzorku ascitu před pacienty, kteří dostávají TIPS.
Dále bude odebrán vzorek krve z horní mezenterické žíly a jaterní žíly podle postupu TIPS.
|
mNGS pro detekci patogenů a metabonomiku (ascites, fekální, venózní krev z horní mezenterické žíly, jaterní žíly a periferní žíly, v tomto pořadí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cirkulující mikrobiom v ascitu, stolici a krvi různých oběhových kompartmentů (nadřízená mezenterická žíla, periferní žíla a jaterní žíla, v tomto pořadí).
Časové okno: 28 dní
|
mNGS a metabonomika se provádějí v ascitu, stolici a krvi různých oběhových kompartmentů (vena mezenterica superior, periferní žíla a jaterní žíla).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení translokace střevního mikrobiomu 6 měsíců po operaci TIPS.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Zlepšení translokace střevního mikrobiomu se hodnotí 6 měsíců po operaci TIPS.
|
6 měsíců po propuštění
|
Výskyt dekompenzovaných příhod (infekce, ascites, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení) 1 rok po operaci TIPS.
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Během sledování se zaznamenává výskyt dekompenzovaných událostí.
|
1 rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 (Israel lung Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .