- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195724
비대상성 간경변증에서 다른 순환계 구획에서의 마이크로바이옴 전좌
간경변증에서 후천적 기능 장애 면역은 질병 진행에 기여하는 빈번한 세균 감염에 환자를 소인시키고 급성-만성 간부전(ACLF)의 발달로 이어질 수 있습니다. 자발성 세균성 복막염(SBP)은 간경변증에서 가장 빈번한 감염 중 하나이므로 ACLF를 유발합니다. ACLF는 확인된 감염이 없는 경우에도 전신 염증이 특징이며 불량한 결과와 관련이 있습니다. 복수 감염의 원인, 특히 배양 양성 SBP 및 박테라사이트의 경우 장내 세균 전좌가 의심됩니다.
보상되지 않은 간경변에서 다른 순환계 구획의 장내 미생물 전좌에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 장내 미생물과 간 질환의 전신 염증 사이의 연관성은 아직 확립되지 않았습니다.
TIPS(경경정맥간내 문맥전신 단락술)는 종종 장 출혈, 생명을 위협하는 식도 출혈 및 복수로 이어지는 문맥 고혈압을 치료하는 데 적용됩니다. TIPS 절차에 따라 비대상성 간경변증 환자의 다른 구획(상장간막 정맥, 간문맥 및 간정맥)의 정맥 혈액 샘플을 사용할 수 있습니다. Metagenomic next-generation sequencing(mNGS)은 잠재적인 원인(바이러스, 박테리아, 진균 및 기생충)의 포괄적인 스펙트럼을 단일 분석으로 식별할 수 있기 때문에 전염병 진단을 위한 유망한 접근 방식입니다. 이전 연구에서는 뇌척수액의 mNGS를 뇌수막염과 뇌염 진단에 적용할 수 있다고 보고했다. 기존의 세균배양법에 비해 mNGS법은 병원균 검출에 있어 민감도가 높고 신속하다. 따라서 다른 구획의 순환 미생물 군집은 mNGS를 통해 특성화할 수 있습니다.
여기에서 연구 목적은 TIPS를 받는 비대상성 간경변증 환자의 상장간막 정맥(장-간 축의 첫 번째 정맥 유출), 간정맥(간 유출), 말초 정맥 및 복수에서 순환하는 마이크로바이옴을 조사하는 것입니다. TIPS 전에 분변 샘플과 단항 샘플을 수집합니다. mNGS 방법은 단일 센터에서 복수, 분변 및 혈액 샘플에서 병원체를 식별하기 위해 수행됩니다. 궁극적으로 이 연구는 장내 미생물 전좌와 간 질환 사이의 연관성을 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beiling Li
- 전화번호: 8613570541527
- 이메일: lbling123@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령>18세;
- 비대상성 간경변 환자;
- 정맥류 출혈 또는 불응성 복수에 대해 TIPS를 받는 환자.
제외 기준:
- 간 종양 또는 간외 관련 암;
- 서면 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보상되지 않은 복수가 있고 TIPS를 받는 환자
보상되지 않은 복수가 있고 TIPS를 받는 환자가 등록됩니다.
이 연구에서는 환자가 TIPS를 받기 전에 복수 샘플을 얻기 위해 진단적 복수천자가 수행될 것입니다.
다음으로 TIPS 절차에 따라 상장간막정맥과 간정맥의 혈액 샘플을 채취합니다.
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병원균 검출 및 메타보노믹스용 mNGS(상장간막정맥, 간정맥, 말초정맥 각각 복수, 분변, 정맥혈)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 순환 구획(각각 상부 장간막 정맥, 말초 정맥 및 간정맥)의 복수, 대변 및 혈액에서 순환하는 미생물 군집.
기간: 28일
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mNGS 및 메타보노믹스는 복수, 대변 및 다른 순환 구획(각각 상 장간막 정맥, 말초 정맥 및 간 정맥)의 혈액에서 수행됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 수술 6개월 후 장내 미생물 전좌 개선.
기간: 퇴원 후 6개월
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TIPS 수술 6개월 후 장내 미생물 전좌의 개선 정도를 평가하였다.
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퇴원 후 6개월
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TIPS 수술 1년 후 보상되지 않은 사건(감염, 복수, 간성뇌증, 위장관 출혈)의 발생.
기간: 퇴원 후 1년
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보상되지 않은 이벤트의 발생은 후속 조치 중에 기록됩니다.
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퇴원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12 (Israel lung Association)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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병원균 검출을 위한 mNGS에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한