Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomtranslokasjon i forskjellige sirkulasjonsrom ved dekompensert skrumplever

11. desember 2019 oppdatert av: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ervervet dysfunksjonell immunitet ved cirrhose disponerer pasienter for hyppige bakterielle infeksjoner som bidrar til sykdomsprogresjon og kan føre til utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de hyppigste infeksjonene ved skrumplever og derfor en trigger for ACLF. ACLF er preget av systemisk betennelse selv i fravær av bekreftet infeksjon og assosiert med dårlig resultat. Kilden til ascitesinfeksjon, spesielt ved kulturpositiv SBP og bakterasitt, mistenkes å være bakteriell translokasjon fra tarm.

Ved dekompensert cirrhose er data om tarmmikrobielle translokasjon i forskjellige sirkulasjonsrom begrenset. Dessuten er sammenhengen mellom tarmmikrobiom og systemisk betennelse ved leversykdom fortsatt ikke etablert.

Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunten (TIPS) brukes for å behandle portal hypertensjon som ofte fører til intestinal blødning, livstruende esophageal blødning og ascites. Under prosedyren til TIPS er veneblodprøver i forskjellige rom (mesenterisk vene, portvene og levervene) fra pasienter med dekompensert levercirrhose tilgjengelig. Metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) er en lovende tilnærming for diagnostisering av infeksjonssykdommer fordi et omfattende spekter av potensielle årsaker (viral, bakteriell, sopp og parasittisk) kan identifiseres med en enkelt analyse. Tidligere studie rapporterte at mNGS av cerebrospinalvæske kan brukes på diagnose av meningitt og encefalitt. Sammenlignet med tradisjonell bakteriekulturmetode, er mNGS-metoden mer følsom og raskere i patogendeteksjon. Derfor kan det sirkulerende mikrobiomet i forskjellige avdelinger karakteriseres ved hjelp av mNGS.

Her har studien som mål å undersøke det sirkulerende mikrobiomet fra mesenterisk vene superior (første venøs utstrømning i tarm-lever akse), levervene (leverutstrømning), perifer vene og ascites fra pasienter med dekompensert levercirrhose som får TIPS. Før TIPS samles avføringsprøve og unærprøve. Og mNGS-metoden utføres for å identifisere patogenet i ascites, fekale og blodprøver i et enkelt senter. Til syvende og sist har studien som mål å bygge opp koblingen mellom translokasjon av tarmmikrobiom og leversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18 år gammel;
  2. Pasienter med dekompensert levercirrhose;
  3. Pasienter som får TIPS for enten varicealblødning eller refraktær ascites.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leversvulst eller ekstrahepatisk relatert kreft;
  2. Ikke gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dekompensert ascites og som får TIPS
Pasienter med dekompensert ascites og som får TIPS vil bli registrert. I denne studien vil det bli utført diagnostisk paracentese for å få ascitesprøven før pasientene som får TIPS. Deretter vil blodprøven fra mesenteric vene superior og hepatic vene bli samlet inn under prosedyren til TIPS.
mNGS for patogendeteksjon og metabonomikk (henholdsvis ascites, fekalt, venøst ​​blod fra overordnet mesenterisk vene, hepatisk vene og perifer vene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sirkulerende mikrobiomet i ascites, fekal og i blod i forskjellige sirkulasjonsavdelinger (henholdsvis superior mesenteric vene, perifer vene og hepatic vene).
Tidsramme: 28 dager
mNGS og metabonomikk utføres i ascites, fekal og i blod fra forskjellige sirkulasjonsavdelinger (henholdsvis superior mesenteric vene, perifer vene og hepatic vene).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av translokasjon av tarmmikrobiom 6 måneder etter operasjonen av TIPS.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Forbedringen av translokasjon av tarmmikrobiom 6 måneder blir evaluert etter operasjonen av TIPS.
6 måneder etter utskrivning
Forekomsten av dekompenserte hendelser (infeksjon, ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning) 1 år etter operasjonen av TIPS.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
Forekomsten av dekompenserte hendelser registreres under oppfølgingen.
1 år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere