- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195724
Mikrobiomtranslokasjon i forskjellige sirkulasjonsrom ved dekompensert skrumplever
Ervervet dysfunksjonell immunitet ved cirrhose disponerer pasienter for hyppige bakterielle infeksjoner som bidrar til sykdomsprogresjon og kan føre til utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de hyppigste infeksjonene ved skrumplever og derfor en trigger for ACLF. ACLF er preget av systemisk betennelse selv i fravær av bekreftet infeksjon og assosiert med dårlig resultat. Kilden til ascitesinfeksjon, spesielt ved kulturpositiv SBP og bakterasitt, mistenkes å være bakteriell translokasjon fra tarm.
Ved dekompensert cirrhose er data om tarmmikrobielle translokasjon i forskjellige sirkulasjonsrom begrenset. Dessuten er sammenhengen mellom tarmmikrobiom og systemisk betennelse ved leversykdom fortsatt ikke etablert.
Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunten (TIPS) brukes for å behandle portal hypertensjon som ofte fører til intestinal blødning, livstruende esophageal blødning og ascites. Under prosedyren til TIPS er veneblodprøver i forskjellige rom (mesenterisk vene, portvene og levervene) fra pasienter med dekompensert levercirrhose tilgjengelig. Metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) er en lovende tilnærming for diagnostisering av infeksjonssykdommer fordi et omfattende spekter av potensielle årsaker (viral, bakteriell, sopp og parasittisk) kan identifiseres med en enkelt analyse. Tidligere studie rapporterte at mNGS av cerebrospinalvæske kan brukes på diagnose av meningitt og encefalitt. Sammenlignet med tradisjonell bakteriekulturmetode, er mNGS-metoden mer følsom og raskere i patogendeteksjon. Derfor kan det sirkulerende mikrobiomet i forskjellige avdelinger karakteriseres ved hjelp av mNGS.
Her har studien som mål å undersøke det sirkulerende mikrobiomet fra mesenterisk vene superior (første venøs utstrømning i tarm-lever akse), levervene (leverutstrømning), perifer vene og ascites fra pasienter med dekompensert levercirrhose som får TIPS. Før TIPS samles avføringsprøve og unærprøve. Og mNGS-metoden utføres for å identifisere patogenet i ascites, fekale og blodprøver i et enkelt senter. Til syvende og sist har studien som mål å bygge opp koblingen mellom translokasjon av tarmmikrobiom og leversykdom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år gammel;
- Pasienter med dekompensert levercirrhose;
- Pasienter som får TIPS for enten varicealblødning eller refraktær ascites.
Ekskluderingskriterier:
- Leversvulst eller ekstrahepatisk relatert kreft;
- Ikke gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dekompensert ascites og som får TIPS
Pasienter med dekompensert ascites og som får TIPS vil bli registrert.
I denne studien vil det bli utført diagnostisk paracentese for å få ascitesprøven før pasientene som får TIPS.
Deretter vil blodprøven fra mesenteric vene superior og hepatic vene bli samlet inn under prosedyren til TIPS.
|
mNGS for patogendeteksjon og metabonomikk (henholdsvis ascites, fekalt, venøst blod fra overordnet mesenterisk vene, hepatisk vene og perifer vene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sirkulerende mikrobiomet i ascites, fekal og i blod i forskjellige sirkulasjonsavdelinger (henholdsvis superior mesenteric vene, perifer vene og hepatic vene).
Tidsramme: 28 dager
|
mNGS og metabonomikk utføres i ascites, fekal og i blod fra forskjellige sirkulasjonsavdelinger (henholdsvis superior mesenteric vene, perifer vene og hepatic vene).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av translokasjon av tarmmikrobiom 6 måneder etter operasjonen av TIPS.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Forbedringen av translokasjon av tarmmikrobiom 6 måneder blir evaluert etter operasjonen av TIPS.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Forekomsten av dekompenserte hendelser (infeksjon, ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning) 1 år etter operasjonen av TIPS.
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
Forekomsten av dekompenserte hendelser registreres under oppfølgingen.
|
1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 (Israel lung Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .