B型肝炎ウイルス関連代償性肝硬変患者における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体療法
2019年12月10日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B型肝炎ウイルス関連代償性肝硬変患者における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体の治療効果と安全性に関する研究
この研究は、b型肝炎ウイルス関連代償性肝硬変の治療における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体の臨床的有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルスの感染は、中国では依然として深刻な公衆衛生上の問題です。
ヌクレオチド/ヌクレオシド類似体は、これらの患者の抗ウイルス治療に使用されます。
エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミドは、中国における第一選択薬です。
しかし、B 型肝炎ウイルス関連の代償性肝硬変の治療におけるテノホビル アラフェナミドのデータはまだ不足しています。
この研究は、b型肝炎ウイルス関連代償性肝硬変の治療における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体の臨床的有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- b型肝炎表面抗原またはb型肝炎ウイルスDNAが陽性 0.5年以上;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- b 型肝炎ウイルス DNA 陽性。
- 肝硬変または門脈圧亢進症は、超音波検査、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法によって発見されます。
- 過去半年間、ヌクレオチド/ヌクレオシドアナログ治療を受けていない.
除外基準:
- 非代償性肝硬変の合併症：腹水、消化管出血、肝性脳症、肝腎症候群など。
- その他の活動性肝疾患;
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
- 妊娠または授乳;
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患;
- その他の重要な臓器機能障害;
- グルココルチコイドの使用;
- 患者はフォローアップできません。
- 不適切と考える捜査官。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ETVグループ
50 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口エンテカビル (ETV) 0.5 mg の治療を受けます。
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患者は、経口エンテカビル (ETV) 0.5 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TDFグループ
50 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg の治療を受けることになります。
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患者は、経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：TAFグループ
50 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg の治療を受けます。
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患者は、経口テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償性肝硬変の発生率
時間枠：144週
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非代償性肝硬変の発生率はフォローアップで評価されます
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144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後にb型肝炎ウイルスDNAが検出されなかった患者の割合
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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B型肝炎ウイルスDNAを検査して、治療後の7時点でb型肝炎ウイルスDNAが検出されない患者の比率を知る。
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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治療後のb型肝炎ウイルスe抗原セロコンバージョン患者の割合
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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Ｂ型肝炎ウイルスｅ抗原およびｅ抗体は、治療後の７時点でｂ型肝炎ウイルスｅ抗原セロコンバージョンを有する患者の比率を知るために試験される。
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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治療後にb型肝炎ウイルス表面抗原が検出されなかった患者の割合
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原を検査して、治療後の７時点でｂ型肝炎ウイルス表面抗原が検出されない患者の割合を知る。
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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血清カルシウム
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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低カルシウム血症は、治療後に評価されます
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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血清リン
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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低リン血症は治療後に評価されます
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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血中尿素窒素
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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血中尿素窒素は、治療後に検査されます
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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セラム・クレアチン
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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血清クレアチニンは、治療後にテストされます
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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推定糸球体濾過率
時間枠：4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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推定糸球体濾過率は、治療後に評価されます
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4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XWX2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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