Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie soorten therapie met nucleotiden/nucleoside-analogen bij patiënten met aan hepatitis b-virus gerelateerde gecompenseerde cirrose

10 december 2019 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoek naar therapeutische effecten en veiligheid van drie typen nucleotide/nucleoside-analogen bij patiënten met hepatitis b-virusgerelateerde gecompenseerde cirrose

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van drie typen nucleotide/nucleoside-analogen bij de behandeling van aan het hepatitis B-virus gerelateerde gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het hepatitis B-virus blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid in China. Nucleotide/nucleoside-analogen worden gebruikt voor antivirusbehandeling bij deze patiënten. Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumaraat en Tenofovir Alafenamide zijn eerstelijnsgeneesmiddelen in China. Maar er ontbreken nog steeds gegevens over Tenofovir Alafenamide bij de behandeling van aan het hepatitis B-virus gerelateerde gecompenseerde cirrose. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van drie typen nucleotide/nucleoside-analogen bij de behandeling van aan het hepatitis B-virus gerelateerde gecompenseerde cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar;
  2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  3. Hepatitis b-virus DNA positief;
  4. Cirrose of portale hypertensie wordt gevonden door middel van echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming;
  5. Ontvang het afgelopen half jaar geen behandeling met nucleotide/nucleoside-analogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicaties van gedecompenseerde cirrose: ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, enz.;
  2. Andere actieve leverziekten;
  3. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  6. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten;
  7. Andere belangrijke orgaandisfuncties;
  8. Gebruik van glucocorticoïde;
  9. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  10. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ETV-groep
50 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal entecavir (ETV) 0,5 mg eenmaal daags vanaf de basislijn tot levenslang.
Geneesmiddel: Entecavir
Patiënten zouden een behandeling met oraal entecavir (ETV) 0,5 mg eenmaal per dag krijgen.
Andere namen:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-groep
50 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags vanaf de uitgangssituatie tot levenslang.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Viread
EXPERIMENTEEL: TAF-groep
50 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags vanaf de uitgangssituatie tot levenslang.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Patiënten zouden een behandeling krijgen met eenmaal daags oraal tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg.
Andere namen:
  • Vemlidy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 144 weken
De incidentie van gedecompenseerde cirrose wordt geëvalueerd in de follow-up
144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis b-virus-DNA zou worden getest om de verhouding van patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis b-virus-DNA op 7 tijdstippen na de behandeling te kennen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Verhouding van patiënten met hepatitis b-virus e antigeen seroconversie na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis b-virus e-antigeen en e-antilichaam zouden worden getest om de verhouding van patiënten met hepatitis b-virus e-antigeen seroconversie op 7 tijdstippen na de behandeling te kennen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis-b-virus-oppervlakte-antigeen zou worden getest om de verhouding van patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis-b-virus-oppervlakte-antigeen op 7 tijdstippen na de behandeling te kennen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Serumcalcium
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hypocalciëmie zou na de behandeling worden geëvalueerd
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Serum fosfor
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hypofosfatemie zou na de behandeling worden geëvalueerd
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Bloedureumstikstof zou na de behandeling worden getest
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Serumcreatinine zou na de behandeling worden getest
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid zou na de behandeling worden geëvalueerd
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWX2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren