Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три типа терапии нуклеотидами/аналогами нуклеозидов у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с вирусом гепатита В

10 декабря 2019 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование терапевтических эффектов и безопасности трех типов нуклеотидов/аналогов нуклеозидов у пациентов с компенсированным циррозом, связанным с вирусом гепатита В

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении компенсированного цирроза печени, связанного с вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Аналоги нуклеотидов/нуклеозидов используются для антивирусного лечения этих пациентов. Энтекавир, тенофовир дизопроксил фумарат и тенофовир алафенамид являются препаратами первой линии в Китае. Но по-прежнему отсутствуют данные о применении тенофовира алафенамида в лечении компенсированного цирроза печени, связанного с вирусом гепатита В. Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении компенсированного цирроза печени, связанного с вирусом гепатита В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита В или ДНК вируса гепатита В > 0,5 года;
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. ДНК вируса гепатита В положительный;
  4. Цирроз или портальную гипертензию обнаруживают с помощью УЗИ, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии;
  5. Не получать лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов в течение последних полугода.

Критерий исключения:

  1. Осложнения декомпенсированного цирроза печени: асцит, желудочно-кишечные кровотечения, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и др.;
  2. Другие активные заболевания печени;
  3. гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
  4. Беременность или лактация;
  5. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  6. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
  7. Другие важные органные дисфункции;
  8. Использование глюкокортикоидов;
  9. Пациенты не могут наблюдаться;
  10. Следователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭТВ
50 пациентов будут получать лечение пероральным энтекавиром (ETV) 0,5 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненного.
Лекарство: Энтекавир
Пациенты будут получать лечение пероральным энтекавиром (ETV) 0,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Бараклюд
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТДФ
50 пациентов будут получать лечение пероральным приемом тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в дозе 300 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Пациенты будут получать пероральное лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) в дозе 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАФ
50 пациентов будут получать лечение пероральным тенофовиром алафенамидом (ТАФ) в дозе 25 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Пациенты будут получать лечение пероральным приемом тенофовира алафенамида (TAF) по 25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Вемлиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота декомпенсированного цирроза
Временное ограничение: 144 неделя
Частота декомпенсированного цирроза печени оценивается в последующем.
144 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
ДНК вируса гепатита В будет протестирована, чтобы узнать соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В в 7 временных точках после лечения.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Соотношение пациентов с сероконверсией антигена е вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Антиген е вируса гепатита В и антитело е будут протестированы, чтобы узнать соотношение пациентов с сероконверсией антигена е вируса гепатита В через 7 временных точек после лечения.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Соотношение пациентов с неопределяемым поверхностным антигеном вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Поверхностный антиген вируса гепатита В будет протестирован, чтобы узнать долю пациентов с неопределяемым поверхностным антигеном вируса гепатита В через 7 временных точек после лечения.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Гипокальциемия будет оцениваться после лечения
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Фосфор сыворотки
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Гипофосфатемия будет оцениваться после лечения
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Азот мочевины крови будет проверен после лечения
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Креатинин сыворотки будет проверен после лечения
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться после лечения.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWX2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться