Kolme tyyppistä nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa potilailla, joilla on hepatiitti b -virukseen liittyvä kompensoitu kirroosi
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tutkimus kolmen tyyppisten nukleotidi-/nukleosidianalogien terapeuttisista vaikutuksista ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hepatiitti b -virukseen liittyvä kompensoitu kirroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa ja turvallisuutta hepatiitti b -virukseen liittyvän kompensoidun kirroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-hepatiittivirusinfektio on edelleen vakava kansanterveysongelma Kiinassa.
Nukleotidi/nukleosidianalogeja käytetään näiden potilaiden virustentorjuntaan.
Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate ja Tenofovir Alafenamid ovat ensisijaisia lääkkeitä Kiinassa.
Tenofovir Alafenamidista hepatiitti b -viruksen aiheuttaman kompensoidun kirroosin hoidossa ei kuitenkaan vielä ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa ja turvallisuutta hepatiitti b -virukseen liittyvän kompensoidun kirroosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Hepatiitti b -viruksen DNA-positiivinen;
- Kirroosi tai portaalihypertensio havaitaan ultraäänitutkimuksella, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- Älä saa nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa viimeisen puolen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoidun kirroosin komplikaatiot: askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.;
- Muut aktiiviset maksasairaudet;
- Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaus tai imetys;
- ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
- Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
- Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
- Glukokortikoidien käyttö;
- Potilaat eivät voi seurata;
- Tutkija pitää sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETV-ryhmä
50 potilasta saisi 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä lähtötilanteesta elinikäiseen hoitoon.
|
Potilaat saisivat 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-ryhmä
50 potilasta saisi suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
|
Potilaat saivat suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TAF ryhmä
50 potilasta saisi hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
|
Potilaat saivat hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
|
Dekompensoituneen kirroosin ilmaantuvuus arvioidaan seurannassa
|
144 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b -viruksen DNA testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita 7 ajankohtana hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on hepatiitti b -viruksen e-antigeenin serokonversio hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b -viruksen e-antigeeni ja e-vasta-aine testattaisiin niiden potilaiden suhteen selvittämiseksi, joilla on hepatiitti b -viruksen e-antigeenin serokonversio 7 ajankohtana hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on havaitsematon hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni testattaisiin, jotta tiedettäisiin niiden potilaiden suhde, joilla on havaitsematon hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni 7 ajankohtana hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hypokalsemia arvioidaan hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hypofosfatemia arvioidaan hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Veren urea typpi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Veren ureatyppi testataan hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Seerumin kreatiniini testataan hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus arvioidaan hoidon jälkeen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Maksakirroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWX2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .