Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre typer nukleotid-/nukleosidanalogterapi hos pasienter med hepatitt b-virusrelatert kompensert cirrhosis

10. desember 2019 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om terapeutiske effekter og sikkerhet av tre typer nukleotid/nukleosid-analoger hos pasienter med hepatitt b-virusrelatert kompensert cirrhosis

Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til tre typer nukleotid/nukleosidanaloger i behandling av hepatitt b-virusrelatert kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt b-virusinfeksjon er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger brukes til antivirusbehandling hos disse pasientene. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamide er førstelinjemedikamenter i Kina. Men det mangler fortsatt data om Tenofovir Alafenamid i behandling av hepatitt b-virusrelatert kompensert skrumplever. Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til tre typer nukleotid/nukleosidanaloger i behandling av hepatitt b-virusrelatert kompensert cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt hepatitt b overflateantigen eller hepatitt b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Hepatitt b-virus DNA-positiv;
  4. Cirrhose eller portalhypertensjon er funnet gjennom ultralyd, datatomografi eller magnetisk resonansavbildning;
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanalog det siste halve året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjoner av dekompensert cirrhose: ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc;
  2. Andre aktive leversykdommer;
  3. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  6. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  7. Andre viktige organdysfunksjoner;
  8. Bruk av glukokortikoid;
  9. Pasienter kan ikke følge opp;
  10. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ETV gruppe
50 pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Entecavir
Pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF gruppe
50 pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Viread
EKSPERIMENTELL: TAF gruppe
50 pasienter ville få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Pasienter vil få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Vemlidy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dekompensert cirrhose
Tidsramme: 144 uke
Forekomst av dekompensert cirrhose vurderes i oppfølgingen
144 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med ikke-detekterbart hepatitt b-virus-DNA ved 7 tidspunkter etter behandling.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Forhold mellom pasienter med hepatitt b virus e antigen serokonversjon etter behandling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b virus e antigen og e antistoff vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med hepatitt b virus e antigen serokonversjon på 7 tidspunkter etter behandling.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virusoverflateantigen etter behandling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b-virusoverflateantigen vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med ikke-detekterbart hepatitt b-virusoverflateantigen ved 7 tidspunkter etter behandling.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Serum kalsium
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hypokalsemi vil bli evaluert etter behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Serumfosfor
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hypofosfatemi vil bli evaluert etter behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Blod urea nitrogen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Blod urea nitrogen vil bli testet etter behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Serumkreatinin vil bli testet etter behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil bli evaluert etter behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWX2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere