乙型肝炎病毒相关代偿期肝硬化患者的三种核苷酸/核苷类似物治疗
2019年12月10日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
三种核苷酸/核苷类似物治疗乙型肝炎病毒相关代偿性肝硬化的疗效及安全性研究
本研究旨在探讨三种核苷酸/核苷类似物治疗乙型肝炎病毒相关代偿期肝硬化的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒感染在中国仍然是一个严重的公共卫生问题。
核苷酸/核苷类似物用于这些患者的抗病毒治疗。
恩替卡韦、富马酸替诺福韦地索普西和替诺福韦艾拉酚胺为国内一线药物。
但目前尚缺乏替诺福韦艾拉酚胺治疗乙型肝炎病毒相关代偿期肝硬化的资料。
本研究旨在探讨三种核苷酸/核苷类似物治疗乙型肝炎病毒相关代偿期肝硬化的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA阳性> 0.5年；
- 年龄介于18至65岁；
- 乙型肝炎病毒 DNA 阳性；
- 通过超声检查、计算机断层扫描或磁共振成像发现肝硬化或门静脉高压症；
- 近半年未接受核苷酸/核苷类似物治疗。
排除标准：
- 失代偿期肝硬化的并发症：腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等；
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍；
- 使用糖皮质激素；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：东视集团
50 名患者将从基线到终生接受每天一次口服恩替卡韦 (ETV) 0.5 mg 的治疗。
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患者将接受每天一次口服恩替卡韦 (ETV) 0.5 mg 的治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TDF集团
50 名患者将从基线到终生接受每天一次口服替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg 的治疗。
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患者将接受每天一次口服替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 300 mg 的治疗。
其他名称：
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实验性的：TAF组
50 名患者将从基线到终生接受每天一次口服替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg 的治疗。
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患者将接受每天一次口服替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg 的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失代偿性肝硬化的发生率
大体时间：144周
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在随访中评估失代偿性肝硬化的发生率
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144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后检测不到乙型肝炎病毒DNA的患者比例
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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检测乙型肝炎病毒DNA，了解治疗后7个时间点检测不到乙型肝炎病毒DNA的患者比例。
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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治疗后乙型肝炎病毒e抗原血清学转换的患者比例
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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检测乙型肝炎病毒e抗原和e抗体，了解治疗后7个时间点乙型肝炎病毒e抗原血清学转换患者的比例。
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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治疗后检测不到乙型肝炎病毒表面抗原的患者比例
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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检测乙型肝炎病毒表面抗原，了解治疗后7个时间点乙型肝炎病毒表面抗原检测不到的患者比例。
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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血清钙
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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低钙血症将在治疗后进行评估
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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血清磷
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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低磷血症将在治疗后进行评估
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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血尿素氮
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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治疗后会检测血尿素氮
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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血清肌酐
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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治疗后将检测血清肌酐
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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估计的肾小球滤过率
大体时间：4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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治疗后将评估估计的肾小球滤过率
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4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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