Três tipos de terapia com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com cirrose compensada relacionada ao vírus da hepatite b
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo sobre os efeitos terapêuticos e a segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com cirrose compensada relacionada ao vírus da hepatite b
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento da cirrose compensada relacionada ao vírus da hepatite b.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite B continua sendo um grave problema de saúde pública na China.
Análogos de nucleotídeos/nucleosídeos são usados para tratamento antivírus nesses pacientes.
Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide são medicamentos de primeira linha na China.
Mas ainda faltam dados do Tenofovir Alafenamida no tratamento da cirrose compensada relacionada ao vírus da hepatite b.
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento da cirrose compensada relacionada ao vírus da hepatite b.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
- Idade de 18 a 65 anos;
- DNA do vírus da hepatite b positivo;
- A cirrose ou hipertensão portal é encontrada por meio de ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Não recebeu tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no último semestre.
Critério de exclusão:
- Complicações da cirrose descompensada: ascite, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, etc;
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes;
- Outras disfunções importantes de órgãos;
- Usando glicocorticoide;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
- Investigador considerando inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ETV
50 pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
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Os pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TDF
50 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
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Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo TAF
50 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
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Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cirrose descompensada
Prazo: 144 semanas
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A incidência de cirrose descompensada é avaliada no acompanhamento
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144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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O DNA do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com DNA do vírus da hepatite b indetectável em 7 pontos de tempo após o tratamento.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Proporção de pacientes com soroconversão do antígeno do vírus da hepatite b após o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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O antígeno e do vírus da hepatite b e o anticorpo e seriam testados para saber a proporção de pacientes com soroconversão do antígeno do vírus da hepatite b em 7 pontos de tempo após o tratamento.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Proporção de pacientes com antígeno de superfície indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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O antígeno de superfície do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com antígeno de superfície do vírus da hepatite b indetectável em 7 pontos de tempo após o tratamento.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Cálcio sérico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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A hipocalcemia seria avaliada após o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Fósforo sérico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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A hipofosfatemia seria avaliada após o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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O nitrogênio da ureia no sangue seria testado após o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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A creatinina sérica seria testada após o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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A taxa de filtração glomerular estimada seria avaliada após o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- XWX2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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