Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre typer nukleotid/nukleosid-analogterapi hos patienter med hepatitis b-virusrelateret kompenseret cirrhosis

10. december 2019 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af terapeutiske virkninger og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosid-analoger hos patienter med hepatitis b-virusrelateret kompenseret cirrhosis

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af hepatitis b-virusrelateret kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis b-virusinfektion er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger anvendes til antivirusbehandling hos disse patienter. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamid er førstelinjelægemidler i Kina. Men der mangler stadig data om Tenofovir Alafenamid til behandling af hepatitis b-virusrelateret kompenseret skrumpelever. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af hepatitis b-virusrelateret kompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Hepatitis b virus DNA positiv;
  4. Cirrhose eller portal hypertension findes gennem ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanaloger inden for det seneste halve år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikationer af dekompenseret cirrhose: ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc;
  2. Andre aktive leversygdomme;
  3. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  6. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  7. Andre vigtige organdysfunktioner;
  8. Brug af glukokortikoid;
  9. Patienter kan ikke følge op;
  10. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ETV gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Entecavir
Patienterne ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Patienter vil modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread
EKSPERIMENTEL: TAF gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir alafenamid
Patienter vil modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vemlidy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: 144 uge
Forekomsten af ​​dekompenseret cirrhose evalueres i opfølgningen
144 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b-virus-DNA vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA på 7 tidspunkter efter behandlingen.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Forholdet mellem patienter med hepatitis b virus e antigen serokonversion efter behandling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b virus e antigen og e antistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med hepatitis b virus e antigen serokonversion på 7 tidspunkter efter behandling.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus overfladeantigen efter behandling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b-virusoverfladeantigen vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virusoverfladeantigen på 7 tidspunkter efter behandling.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Serum calcium
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hypocalcæmi vil blive evalueret efter behandling
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Serum fosfor
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hypofosfatæmi vil blive evalueret efter behandling
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Urinstofnitrogen i blodet vil blive testet efter behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Serumkreatinin vil blive testet efter behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed vil blive evalueret efter behandling
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWX2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner