Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia trzema rodzajami nukleotydów/analogów nukleozydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b z wyrównaną marskością wątroby

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b z wyrównaną marskością wątroby

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów. Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach. Nadal jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. DNA wirusa zapalenia wątroby typu b dodatni;
  4. Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne stwierdza się za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
  5. Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania zdekompensowanej marskości wątroby: wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy itp.;
  2. Inne czynne choroby wątroby;
  3. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  6. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  7. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  8. Używanie glukokortykoidów;
  9. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  10. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ETV
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Entekawir
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TDF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Viread
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Alafenamid tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 144 tydzień
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby jest oceniana w obserwacji kontrolnej
144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z serokonwersją antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen e wirusa zapalenia wątroby typu b i przeciwciało e byłyby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z serokonwersją antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b byłby testowany w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Po leczeniu ocenia się hipokalcemię
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Hipofosfatemia zostanie oceniona po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Azot mocznikowy we krwi będzie badany po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Kreatynina w surowicy będzie badana po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego zostanie oceniony po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWX2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj