Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři typy terapie nukleotidovými/nukleosidovými analogy u pacientů s cirhózou kompenzovanou virem hepatitidy b

10. prosince 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o terapeutických účincích a bezpečnosti tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů u pacientů s cirhózou kompenzovanou virem hepatitidy b

Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě kompenzované cirhózy viru hepatitidy b.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B zůstává v Číně vážným problémem veřejného zdraví. Nukleotidové/nukleosidové analogy se u těchto pacientů používají k antivirové léčbě. Entecavir, tenofovir disoproxil fumarát a tenofovir alafenamid jsou léky první linie v Číně. Stále však chybí údaje o tenofovir-alafenamidu v léčbě kompenzované cirhózy viru hepatitidy b. Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě kompenzované cirhózy viru hepatitidy b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. DNA pozitivní viru hepatitidy B;
  4. Cirhóza nebo portální hypertenze se zjistí pomocí ultrasonografie, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance;
  5. Během posledního půl roku nedostávejte léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace dekompenzované cirhózy: ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom atd.;
  2. Jiná aktivní onemocnění jater;
  3. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  6. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  7. Další důležité orgánové dysfunkce;
  8. Použití glukokortikoidu;
  9. Pacienti nemohou sledovat;
  10. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ETV
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu.
Lék: Entecavir
Pacienti by dostávali léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TDF
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně od výchozího stavu až po celý život.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAF
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně od výchozího stavu až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vemlidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzované cirhózy
Časové okno: 144 týden
V dalším sledování je hodnocen výskyt dekompenzované cirhózy
144 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b v 7 časových bodech po léčbě.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Poměr pacientů se sérokonverzí antigenu e viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Antigen viru hepatitidy b a protilátka e by byly testovány, aby byl znám poměr pacientů se sérokonverzí antigenu viru hepatitidy b v 7 časových bodech po léčbě.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Poměr pacientů s nedetekovatelným povrchovým antigenem viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Povrchový antigen viru hepatitidy b by byl testován, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelným povrchovým antigenem viru hepatitidy b v 7 časových bodech po léčbě.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Sérový vápník
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Po léčbě by měla být hodnocena hypokalcémie
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Sérový fosfor
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Po léčbě by byla hodnocena hypofosfatemie
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Po léčbě bude testován močovinový dusík v krvi
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Po léčbě bude testován sérový kreatinin
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace bude vyhodnocena po léčbě
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWX2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit