Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre typer av nukleotid-/nukleosidanalogterapi hos patienter med hepatit b-virusrelaterad kompenserad cirros

10 december 2019 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om terapeutiska effekter och säkerhet för tre typer av nukleotid-/nukleosidanaloger hos patienter med hepatit b-virusrelaterad kompenserad cirros

Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos tre typer av nukleotid/nukleosidanaloger vid behandling av hepatit b-virusrelaterad kompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit b-virusinfektion är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger används för antivirusbehandling hos dessa patienter. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate och Tenofovir Alafenamide är förstahandsläkemedel i Kina. Men det saknas fortfarande data om Tenofovir Alafenamide vid behandling av hepatit b-virusrelaterad kompenserad cirros. Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos tre typer av nukleotid/nukleosidanaloger vid behandling av hepatit b-virusrelaterad kompenserad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
  2. Ålder från 18 till 65 år;
  3. Hepatit b-virus DNA-positiv;
  4. Cirros eller portalhypertoni hittas genom ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi;
  5. Får inte behandling med nukleotid/nukleosidanaloger under det senaste halvåret.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikationer av dekompenserad cirros: ascites, gastrointestinal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc;
  2. Andra aktiva leversjukdomar;
  3. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  6. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
  7. Andra viktiga organdysfunktioner;
  8. Använda glukokortikoid;
  9. Patienter kan inte följa upp;
  10. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ETV-gruppen
50 patienter skulle få behandling med oralt entecavir (ETV) 0,5 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Entecavir
Patienterna skulle få behandling med oralt entecavir (ETV) 0,5 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-gruppen
50 patienter skulle få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Patienterna skulle få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Viread
EXPERIMENTELL: TAF-gruppen
50 patienter skulle få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Patienterna skulle få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Vemlidy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dekompenserad cirros
Tidsram: 144 vecka
Förekomsten av dekompenserad cirros utvärderas i uppföljningen
144 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA efter behandling
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virus-DNA skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA vid 7 tidpunkter efter behandling.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Förhållandet mellan patienter med hepatit b virus e antigen serokonversion efter behandling
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virus e-antigen och e-antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med hepatit b-virus e-antigen serokonvertering vid 7 tidpunkter efter behandling.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus ytantigen efter behandling
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virusytantigen skulle testas för att känna till förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virusytantigen vid 7 tidpunkter efter behandling.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Serumkalcium
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hypokalcemi skulle utvärderas efter behandling
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Serumfosfor
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hypofosfatemi skulle utvärderas efter behandling
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Blod urea kväve
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Ureakväve i blodet skulle testas efter behandlingen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Serum kreatinin
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Serumkreatinin skulle testas efter behandlingen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet skulle utvärderas efter behandling
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (FAKTISK)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWX2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera