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Tres tipos de terapia con nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con cirrosis compensada relacionada con el virus de la hepatitis b

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio sobre los efectos terapéuticos y la seguridad de tres tipos de nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con cirrosis compensada relacionada con el virus de la hepatitis b

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la cirrosis compensada relacionada con el virus de la hepatitis b.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis b sigue siendo un grave problema de salud pública en China. Los análogos de nucleótidos/nucleósidos se utilizan para el tratamiento antivirus en estos pacientes. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate y Tenofovir Alafenamide son medicamentos de primera línea en China. Pero todavía faltan datos de tenofovir alafenamida en el tratamiento de la cirrosis compensada relacionada con el virus de la hepatitis b. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la cirrosis compensada relacionada con el virus de la hepatitis b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
  2. Edad de 18 a 65 años;
  3. ADN del virus de la hepatitis b positivo;
  4. La cirrosis o hipertensión portal se detecta mediante ultrasonografía, tomografía computarizada o resonancia magnética;
  5. No recibió tratamiento con análogos de nucleótidos/nucleósidos en el último medio año.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones de la cirrosis descompensada: ascitis, hemorragia digestiva, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, etc.;
  2. Otras enfermedades hepáticas activas;
  3. Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  6. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
  7. Otras disfunciones de órganos importantes;
  8. Uso de glucocorticoides;
  9. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
  10. Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ETV
50 pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Entecavir
Los pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Baraclude
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TDF
50 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Viread
EXPERIMENTAL: Grupo TAF
50 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Vemlidy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: 144 semana
Se evalúa la incidencia de cirrosis descompensada en el seguimiento
144 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable en 7 puntos temporales después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Proporción de pacientes con seroconversión al antígeno e del virus de la hepatitis b después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
El antígeno e del virus de la hepatitis b y el anticuerpo e se analizarían para conocer la proporción de pacientes con seroconversión del antígeno e del virus de la hepatitis b en 7 puntos temporales después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Proporción de pacientes con antígeno de superficie del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con antígeno de superficie del virus de la hepatitis b indetectable en 7 momentos después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
La hipocalcemia se evaluaría después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
La hipofosfatemia se evaluaría después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
El nitrógeno ureico en sangre se analizaría después del tratamiento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
La creatinina sérica se analizaría después del tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
La tasa de filtración glomerular estimada se evaluaría después del tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWX2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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