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Trois types de traitement par analogues nucléotidiques/nucléosidiques chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au virus de l'hépatite b

10 décembre 2019 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude sur les effets thérapeutiques et l'innocuité de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides chez des patients atteints de cirrhose compensée liée au virus de l'hépatite b

Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides dans le traitement de la cirrhose compensée liée au virus de l'hépatite b.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite B reste un grave problème de santé publique en Chine. Des analogues nucléotidiques/nucléosidiques sont utilisés pour le traitement antiviral chez ces patients. L'entécavir, le fumarate de ténofovir disoproxil et le ténofovir alafénamide sont des médicaments de première intention en Chine. Mais il manque encore des données sur le ténofovir alafénamide dans le traitement de la cirrhose compensée liée au virus de l'hépatite b. Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides dans le traitement de la cirrhose compensée liée au virus de l'hépatite b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b > 0,5 an ;
  2. Âge de 18 à 65 ans;
  3. ADN du virus de l'hépatite b positif ;
  4. La cirrhose ou l'hypertension portale est découverte par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ;
  5. Ne pas recevoir de traitement par nucléotides/analogues nucléosidiques au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Complications de la cirrhose décompensée : ascite, hémorragie digestive, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal… ;
  2. Autres maladies hépatiques actives ;
  3. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  4. Grossesse ou allaitement;
  5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  6. Diabète sévère, maladies auto-immunes ;
  7. Autres dysfonctionnements d'organes importants ;
  8. Utilisation de glucocorticoïdes ;
  9. Les patients ne peuvent pas suivre;
  10. Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ETV
50 patients recevraient un traitement d'entécavir oral (ETV) 0,5 mg une fois par jour depuis le départ jusqu'à la vie.
Médicament: Entécavir
Les patients recevraient un traitement d'entecavir oral (ETV) 0,5 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TDF
50 patients recevraient un traitement par voie orale de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg une fois par jour du début à la vie.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Les patients recevraient un traitement par voie orale de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Viread
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAF
50 patients recevraient un traitement par voie orale de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg une fois par jour du départ à la vie.
Médicament: Ténofovir alafénamide
Les patients recevraient un traitement par voie orale de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Vemlidy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la cirrhose décompensée
Délai: 144 semaine
L'incidence de la cirrhose décompensée est évaluée dans le suivi
144 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ADN du virus de l'hépatite B indétectable après le traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite b serait testé pour connaître le ratio de patients présentant un ADN du virus de l'hépatite b indétectable à 7 moments après le traitement.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Proportion de patients présentant une séroconversion de l'antigène e du virus de l'hépatite b après le traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'antigène e et l'anticorps e du virus de l'hépatite b seraient testés pour connaître le ratio de patients présentant une séroconversion de l'antigène e du virus de l'hépatite b à 7 moments après le traitement.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Proportion de patients présentant un antigène de surface du virus de l'hépatite b indétectable après le traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'antigène de surface du virus de l'hépatite b serait testé pour connaître le ratio de patients présentant un antigène de surface du virus de l'hépatite b indétectable à 7 moments après le traitement.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Calcium sérique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'hypocalcémie serait évaluée après le traitement
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Phosphore sérique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'hypophosphatémie serait évaluée après le traitement
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Urée sanguine
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'azote uréique du sang serait testé après le traitement
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Créatinine sérique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
La créatinine sérique serait testée après le traitement
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
Le taux de filtration glomérulaire estimé serait évalué après le traitement
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWX2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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