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Drei Arten von Nukleotid-/Nukleosidanaloga-Therapie bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziierter kompensierter Zirrhose

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zu therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von drei Arten von Nukleotiden/Nukleosidanaloga bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosid-Analoga bei der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bleibt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit in China. Nukleotide/Nukleosidanaloga werden zur Antivirus-Behandlung bei diesen Patienten verwendet. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Tenofovir Alafenamid sind Medikamente der ersten Wahl in China. Es fehlen jedoch noch Daten zu Tenofoviralafenamid zur Behandlung der durch das Hepatitis-B-Virus bedingten kompensierten Zirrhose. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosid-Analoga bei der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Hepatitis-B-Virus-DNA-positiv;
  4. Zirrhose oder portale Hypertension wird durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie festgestellt;
  5. Erhalten Sie im letzten halben Jahr keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen der dekompensierten Zirrhose: Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw.;
  2. Andere aktive Lebererkrankungen;
  3. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  6. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  7. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  8. Verwendung von Glucocorticoid;
  9. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  10. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ETV-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Baraklude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Viread
EXPERIMENTAL: TAF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 144 Woche
Die Inzidenz einer dekompensierten Zirrhose wird in der Nachsorge evaluiert
144 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu ermitteln.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Serokonversion nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-E-Antigen und -E-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Serokonversion zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu ermitteln.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu kennen.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serumkalzium
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hypokalzämie würde nach der Behandlung bewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serum-Phosphor
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hypophosphatämie würde nach der Behandlung ausgewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff würde nach der Behandlung getestet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serum-Kreatinin würde nach der Behandlung getestet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate würde nach der Behandlung bewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWX2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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